北京大兴区库房面积40平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房专业高效

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医疗器械经营许可证分为三类，二类，三类，其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的，只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。但是三类是必须要办理营业执照的，如果不办理营业执照，那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是：

一、第三类医疗器械销售；

四、第一类医疗器械生产。

二类和三类的经营范围，是有区别的，具体可以看下面：

1. 医疗器械销售

1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：

（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；

（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；

（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。

1. 第二类医疗器械生产

第二类医疗器械是指，使用温度范围在-20℃~60℃，工作压力在30 kPa~250 kPa，接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。

第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证，分为生产许可证和经营许可证两种。

生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核，发放的一个证件；经营许可证是对企业的经营范围进行审核，发放的一个证件。

申请二类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件；

3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况；

4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件；

1. 第三类医疗器械经营

第三类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合（ECMO）产品。

办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：

1.企业负责人是医疗器械专业的；

2.企业有一名质量负责人，需具有相关专业的职称或者从业资格证；

3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。

1.需要有符合要求的库房，库房要达到相关标准；

2.仓库面积要达到20平以上；

3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作，如果是食品级材料则更好；

4.仓库要有相关的工作人员进行管理。

1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）

1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；

2、租赁合同复印件；

3、物业管理部门出具的房产证明复印件；

6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；

7、法定代表人身份证复印件；

8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；

技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无

1. 销售二类医疗器械的同时，也要销售第一类医疗器械。

医疗器械经营许可证的办理流程如下：

1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤同时进行。

2、刻制企业公章和法人章。

3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。

4、领取营业执照；

5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；

6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。

7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；

8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。

9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。

1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。

第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：

一、植入人体；

二、体外诊断试剂；

三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；

四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。

三、第一类医疗器械中的无菌注射针；

1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；

如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。

如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。

以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。

医疗器械经营许可证是指从事医疗器械经营活动的企业，必须依法取得的许可证。医疗器械经营许可证分为两种，一种是一次性使用无菌医疗器械，另一种是体外诊断试剂。

自建库房办理医疗器械经营许可证需要提供的材料：

1.法人身份证复印件，

2.租赁合同，

3.库房平面图（含库房门、内门、货梯及电梯）

4.房屋产权证明复印件，房屋租赁合同

5.库房面积证明（自建库房提供）

6.法人以及技术人员的相关资质证明材料：学历、职称、身份证等

8.质量管理制度文本。包括质量管理职责和工作程序；医疗器械caigou与验收记录；销售记录；贮存与养护记录；不合格产品处理记录。

一次性使用无菌医疗器械是指包装完整，无破损，标识清楚，由无菌生产厂商或医疗器械产品的代理商提供的，供临床使用的，一次性使用、无菌的器械。在中国境内生产、经营、使用的医疗器械，必须符合国家法律、法规的规定和有关技术标准要求。中国境内未取得《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》或者未取得备案凭证的单位和个人不得从事一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用活动。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请；经营一次性使用无菌医疗器械实行许可制度。申请从事一次性使用无菌医疗器械经营活动应当具备下列条件：

（一）有与其经营产品相适应的专业技术人员；

（三）有对其经营产品进行质量管理和对从业人员进行质量管理以及维护保养、监测、检查等制度；

（四）符合国务院食品药品监督管理部门公布的卫生标准和环境标准。

（一）有保证其经营产品质量的规章制度；

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行许可证制度。国家食品药品监督管理局会同国务院有关部门，制定医疗器械生产企业及其产品的生产条件和要求、生产许可等具体管理办法，并按照规定颁发《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产企业许可证》。依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》，从事一次性使用无菌医疗器械经营活动的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu食品药品监督管理部门提出申请，由省监督管理部门会同同级卫生行政部门组织对其质量管理和质量控制进行审查，审查合格的，发给《医疗器械经营企业许可证》；经审查不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械经营企业许可证》。其中生产条件和质量控制等项目不符合规定条件的，不予颁发《医疗器械生产企业许可证》。

1、诊断试剂是指根据体外诊断试剂说明书的要求，对人体样本如血液、尿液、唾液、脑脊液等进行采集和处理，采用特定的检测原理和方法，通过对样本中某种特定物质的测定来判断人体某种疾病或生理状态的一类医学检测产品。

2、体外诊断试剂包括：酶免疫检测试剂包括血清酶联免疫试剂和免疫比浊方法），微生物培养基，化学发光试剂，流式细胞术试剂，细胞化学染色试剂，酶标仪，荧光定量 PCR仪等。

3、体外诊断试剂：血液/尿液/脑脊液检测（包括：化学发光法、酶联免疫法、免疫比浊法）；尿液/尿液/脑脊液细菌培养和药敏检测；生化检测；酶联免疫法乙型肝炎病毒（HBV）抗体测定；丙型肝炎病毒抗体测定；甲肝抗体测定；肝损伤标志物检测；血凝指标检测等。

4、体外诊断试剂的分类：