北京大兴区库房面积40平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房质量可靠
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医疗器械经营许可证分为三类，二类，三类，其中二类医疗器械是不需要办理营业执照的，只需要办理《医疗器械经营许可证》即可。但是三类是必须要办理营业执照的，如果不办理营业执照，那么在同楼是不能开设医疗器械二类或三类的。《医疗器械经营许可证》的经营范围是：
一、第三类医疗器械销售；
四、第一类医疗器械生产。
二类和三类的经营范围，是有区别的，具体可以看下面：
1. 医疗器械销售
1、经营第一类医疗器械的，应当具备下列条件：
（1）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；
（3）有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度、操作规程；
（4）有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（4）有保证医疗器械质量安全的技术要求。
1. 第二类医疗器械生产
第二类医疗器械是指，使用温度范围在-20℃~60℃，工作压力在30 kPa~250 kPa，接触人体或者工作介质的外科、牙科、整形、介入等医疗器械。
第二类医疗器械经营许可证也就是俗称的二类医疗器械经营许可证，分为生产许可证和经营许可证两种。
生产许可证是对企业的生产场所和生产范围进行审核，发放的一个证件；经营许可证是对企业的经营范围进行审核，发放的一个证件。
申请二类医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员学历或者职称证明复印件；
3.企业章程以及财务、质量管理等机构或者人员基本情况；
4.经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件；
1. 第三类医疗器械经营
第三类医疗器械指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、血管介入产品、体外膜肺氧合（ECMO）产品。
办理第三类医疗器械经营许可证，需要满足以下条件：
1.企业负责人是医疗器械专业的；
2.企业有一名质量负责人，需具有相关专业的职称或者从业资格证；
3.经营范围需要有第三类医疗器械经营许可。
1.需要有符合要求的库房，库房要达到相关标准；
2.仓库面积要达到20平以上；
3.库房需要做好通风、防潮、防鼠、防虫等工作，如果是食品级材料则更好；
4.仓库要有相关的工作人员进行管理。
1. 第一类医疗器械生产（无菌、植入性医疗器械除外）
1、房屋产权证复印件（产权单位盖章）；
2、租赁合同复印件；
3、物业管理部门出具的房产证明复印件；
6、营业执照和组织机构代码证复印件（组织机构代码证和营业执照为一套资料，如果是外省市的公司，还需要提供外地的工商部门的工商营业执照复印件）；
7、法定代表人身份证复印件；
8、质量负责人身份证及学历证明或职称证明的原件及复印件（原件经核对后退还）；
技术人员中有执业医师资格证书或执业医师注册证书的，应提供执业医师资格证书或执业医师注册证书原件及复印件。技术人员中无执业医师资格证书的，应提供无
1. 销售二类医疗器械的同时，也要销售第一类医疗器械。
医疗器械经营许可证的办理流程如下：
1、工商注册（核名），即把企业名称预先核准和申请注册登记两个步骤同时进行。
2、刻制企业公章和法人章。
3、申请办理《医疗器械经营许可证》（无产品或第一类医疗器械经营许可）。
4、领取营业执照；
5、申请办理《医疗器械经营许可证》，在工商部门领取《营业执照》；
6、填写《医疗器械经营企业验收申请表》并出具验收报告。
7、向省药品监督管理局提出《医疗器械经营企业验收申请报告》；
8、企业提交申请后，由省药品监督管理局对申报材料进行审查；符合要求的，核发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应补正有关材料，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。
9、申领《医疗器械经营企业许可证》的资料包括：申请表；法定代表人或负责人身份证明；营业执照和组织机构代码证复印件；相关人员职称证明复印件等。
1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。
第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：
一、植入人体；
二、体外诊断试剂；
三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；
四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。
三、第一类医疗器械中的无菌注射针；
1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；
如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。
如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。
以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。
1. 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件）
1、医疗器械经营企业许可证变更申请表（原件）；
2、营业执照或事业单位法人证书复印件（验原件）；
4、质量管理负责人学历证明或职称证明复印件（验原件），质量管理负责人简历及照片（照片一式三份，盖公章）；
6、法定代表人身份证明复印件（验原件）；
7、质量管理人员的学历或职称证明复印件（验原件）；
8、质量管理制度文件目录；
9、医疗器械采购验收记录（原件）；
10、医疗器械采购发票复印件（验原件）。
1. 《营业执照》或《事业单位法人证书》或《社会团体法人登记证书》或《企业名称预先核准通知书》（复印件）
2、企业章程；
3、营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或企业名称预先核准通知书；
4、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、经营范围。经营范围应当与所申报产品及经营方式相一致。其中，经营第三类医疗器械的，应当符合《第三类医疗器械经营监督管理办法》第六条的规定；经营第一类医疗器械的，应当符合《第一类医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定。其中，企业应提交上一年度医疗器械经营质量管理体系自查报告。
6、企业为分支机构的，需提交《医疗器械生产企业质量体系考核合格证书》复印件；
7、其他证明材料。
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
1、营业执照（需提供原件及复印件）；
2、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》（经营范围包含第三类医疗器械）；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营场所和库房的地理位置图及平面布局图（需注明面积，并标明建筑物的外墙面/外墙角/屋顶面）；
7、经营设施和设备目录清单，包括储存条件的设施设备及使用说明；
9、承诺书（企业法定代表人签字并加盖公章）。
医疗器械经营许可证延期需要注意哪些？医疗器械三类经营许可证的延期，必须在有效期届满前六个月内提出申请，且应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当在有效期届满前三个月内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交相应材料。
1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标明房间数量、科室设置、面积），经营场所照片（需标明房屋结构、周围环境）
医疗器械三类经营许可证的有效期是10年，所以要进行有效的延期。医疗器械三类经营许可证的有效期满需要进行换证的，过期的要重新申请办理医疗器械经营许可证。
现在北京、天津、上海等地对于医疗器械三类经营许可证的要求越来越高，所以办理医疗器械三类经营许可证的时候一定要仔细谨慎，这样才能顺利办理下来。如果您想办理医疗器械三类经营许可证，可以直接咨询我们金标企服。
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