北京大兴区办公室面积30平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址质量可靠

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械经营许可证办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、贮存条件以及必要的技术指导、售后服务能力，并具有相应的质量管理制度。

3、企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业负责人应当为医疗器械生产企业法定代表人或者无菌医疗器械生产企业负责人。

5、企业应当配备具有医疗器械相关专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意。

6、质量管理人员应当能够独立履行职责，并接受相应的培训和考核。

1. 营业执照

营业执照是经营资格的证明，是依法成立企业或者其他组织的有效证件，是企业或组织合法开展经营活动的凭证。办理营业执照需要到工商部门办理，领取营业执照后才可以经营相关的业务，如果没有办理营业执照，就相当于没有合法的身份，也就无法从事相关的业务。营业执照有正本和副本之分，正本是工商部门发给企业的证件，副本是企业到相关部门办理许可手续时使用。在办理营业执照时要先确认公司是否有注册地址和实际经营场所。如果没有这两项就需要先租赁一个办公地址。在注册公司时也要确定好经营范围，根据自己所从事的行业确定所经营范围。如果是销售医疗器械的话，还要确认好销售许可证是否可以销售。

1. 法人、质量管理人员的身份证原件及复印件

1、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理机构或者专职质量管理人员应当具备与经营范围、经营规模相适应的质量管理、贮存条件和售后服务能力。

2、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施设备，但不包括特殊物品库；冷藏、冷冻储存设施设备，但不包括无菌医疗器械。

3、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意；从事体外诊断试剂经营的，还应当有相应专业知识和法律法规等方面知识的医学和生物学专业技术人员。

4、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，不需要配备专职质量管理人员。

1. 经营场所的租赁协议及房产证复印件

1、提供租赁协议及房屋产权证明复印件（如有房产证，复印件需注明房产证号）。

2、营业执照（三证合一）复印件或组织机构代码证复印件。

4、企业法定代表人或负责人身份证明及学历或职称证明复印件（委托办理的需提供委托书及受托人身份证明）。

5、组织机构与部门设置说明；企业质量管理人员配备情况及培训记录；经营质量管理制度及文件目录。

6、《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列相关文件资料的复印件（加盖公章），上述材料应真实、完整、有效，与申请材料一致。申报材料应由申请人（法定代表人或负责人）在规定时间内提交，逾期不予受理。提交材料的时间为：法定代表人或负责人应当在规定时间内提交全部申请材料的原件或复印件。

1. 经营场地平面图

1.经营场所、仓库应当独立设置，其面积与经营规模相适应。

2.经营场所使用面积不得少于40平方米，仓库使用面积不得少于30平方米。

3.库房应当配备必要的通风、降温、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施。

4.库房应当配备温湿度自动监测系统，并能够实时上传数据；具有与经营品种和规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。

6.经营体外诊断试剂的，应当配备与经营品种和规模相适应的检测设备。

7.库房应当配备必要的消防设备设施，并保持消防安全通道畅通。

8.经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统；委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当具有能够满足监管和追溯要求的计算机信息管理系统。

1. 法人承诺书

我（法定代表人）郑重承诺：

1、保证我公司在办理《医疗器械经营许可证》期间，严格遵守《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《北京市食品药品监督管理局关于进一步规范本市医疗器械经营企业许可申请和变更的通知》等有关法律法规及规范性文件，自觉接受市食品药品监督管理局的监督检查，如有违法行为，自愿接受相关xingzhengchufa，并承担相应的法律责任。

2、保证我公司在办理《医疗器械经营许可证》期间，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求进行生产经营活动，依法开展各项生产经营活动。

3、我公司保证在办理《医疗器械经营许可证》期间，保证依法办理各项证照手续。

1. 组织机构代码证及法人身份证复印件

1、经营无菌医疗器械的企业，应当具有与其产品和规模相适应的经营场所和贮存条件，以及相应的医疗器械质量管理制度。

2、经营第三类医疗器械的企业，其库房还应当符合以下要求：

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，且能够保证产品质量；

（3）具有与经营范围和产品相适应的售后服务能力。

3、企业负责人应当具有gaoji工程师职称或者具有大专以上学历、从事相关工作5年以上经历。

4、从事第三类医疗器械批发业务的企业，法定代表人应当取得国家食品药品监督管理总局核发的《医疗器械经营企业许可证》，并在《医疗器械经营企业许可证》有效期内。

1. 办公场所的租赁协议及房产证复印件

8、经营范围含有第二类医疗器械经营的，还应当提供营业执照复印件及与经营范围相适应的场所、仓库地址的房产证明或者其他证明文件复印件；经营第三类医疗器械的，还应当提供与经营范围相适应的场所或者其他证明文件复印件。

9、计算机管理信息系统符合《医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求》的要求，具有与所申请许可或备案业务相适应的功能，能够全面、准确、及时地实现企业经营活动的信息化管理。

10、省、自治区、直辖市（以下简称：省）食品药品监督管理局负责本行政区域内第二类医疗器械经营许可或备案工作，并对申请材料进行审核；国家食品药品监督管理局负责对本行政区域内第三类医疗器械经营许可或备案工作进行审查，并作出是否批准的决定。国务院食品药品监督管理局负责对本行政区域内第三类医疗器械经营许可或备案工作进行审查。

1. 申请单位需建立健全辐射安全管理制度，建立相应的辐射安全档案，并将其存放在本单位指定的场所内，保证其完整、准确和可追溯。

1.企业法人营业执照或者事业单位法人证书副本复印件（需加盖公章）；

2.辐射安全许可证申请表一式两份；

3.法人代表和辐射安全管理人员名单；

4.主要负责人、分管负责人和质量保证人员的简历及相关专业证书复印件（需加盖公章）；

5.申请单位申请辐射安全许可证的原因及相关情况说明。

6.放射性同位素、射线装置使用申请表一式两份；

7.法定代表人无违法犯罪记录证明复印件（需加盖公章），或者企业工商档案中无违法犯罪记录证明材料（需加盖公章），以及其他需要说明情况的材料；

8.辐射安全管理制度及台账目录。

申请单位应保证所提供的材料真实，不得有虚假信息，否则将承担相应的法律责任。对于伪造、变造、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法zhuanrang辐射安全许可证的单位，由原发证机关或其上级行政机关责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下的罚款。

1. 申请单位应在申请单位完成放射防护和辐射安全许可证前，对其进行初步环境影响评价，并将评价结果报原核发许可证的huanbaobumen。

八、申请单位对申请材料的真实性负责。

九、环境影响评价文件经huanbaobumen审查后，由huanbaobumen报有审批权的环境保护主管部门审批。对建设项目环境影响评价文件中有其他相关单位签署意见的，由huanbaobumen审核同意后报审批机关。

十、放射防护设施竣工验收合格证明，放射源安全及有关辐射事故应急情况报告。

十一、辐射事故应急预案，包括事故发生的原因、过程及后果，应急组织及人员，应急措施等内容。

十二、与所从事的电离辐射工作相关的技术人员和管理人员的名册和学历证书复印件。

十三、辐射工作场所辐射安全与防护设施以及有关辐射监测仪器和仪表检定证书或校准证书复印件。

十四、放射源出入库登记表和外出人员登记簿，放射源运输审批表。

十五、法律法规规定的其他材料。

十六、与本单位所从事的放射工作相适应的场所、设备及设施清单。

1. 申请单位应在取得辐射安全许可证后6个月内向huanbaobumen提出验收申请。

申请单位应提交以下资料：

4.辐射安全许可证申请表中所列项目的清单和申请书中所列项目的明细清单；

5.放射防护管理制度、应急预案和个人剂量监测方案等文件资料；

6.符合国家标准《放射工作人员培训考核管理规定》要求的培训记录（复印件）。申请单位应当对人员进行相关培训，考核合格后方可上岗。培训记录应当至少保存3年。

7.建设项目环境影响评价文件和huanbaobumen审批意见。

8.质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、辐射工作场所辐射监测计划、监测结果等。

北京办理医疗器械三类经营许可证，企业要去申请医疗器械的三类经营许可证，这个证件就是要有仓库。

一般的三类医疗器械经营许可证都是在企业所租赁的房屋里，或者是企业自己的厂房里面。在北京办理医疗器械三类经营许可证，办理流程相对来说比较简单，但是也不能说就没有难度。因为有很多朋友在北京办理医疗器械三类经营许可证的时候，会遇到各种各样的问题。今天我们就来介绍一下北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意哪些问题。

1. 面积问题

首先，我们要说的是，北京办理医疗器械三类经营许可证的面积是不能低于三十平米的。因为现在国家对于办理三类医疗器械经营许可证的面积是有规定的。但是有些企业可能会遇到一个问题，那就是在同一栋楼里面，或者同一个办公楼里面，面积不够三十平米，怎么办呢？首先我们要确定一下自己想要申请三类医疗器械经营许可证的公司是在一楼还是二楼。如果是一楼，那就没有问题；如果是二楼，就需要增加面积。

如果企业想要在一楼增加面积，那就要在一楼的面积中加上另一个房间。这样做之后就不能再增加面积了。因为医疗器械三类经营许可证办理需要用到库房，所以企业所租用的房屋必须要是仓库。

1. 人员问题

在北京办理医疗器械三类经营许可证，需要有人员。而且这个人员不能是兼职的，因为要给企业提供产品，需要对产品进行管理。

申请医疗器械三类经营许可证，公司必须有专门的人员来负责这些事情。因为医疗器械经营许可证是对公司所有经营业务的一个管理，所以这个工作一定要有人来做。

一般可以选择一个专职的人员来做，也可以找一个兼职人员来做。

专职人员指的是在公司所有经营业务里面，要有一部分是专门负责医疗器械经营的业务。这个人必须得有相关的学历或者专业资格证书才行。如果没有专业zizhi证书，那么公司也不能选择兼职人员来做这个事情。

如果一个人有能力的话，可以自己来做这个事情。但是要找一个能够帮助自己完成这个工作的人。这样才能保证产品的质量符合标准，否则出现问题后再去补救就会很麻烦。

如果你在北京办理医疗器械三类经营许可证时遇到了任何问题，都可以随时联系我们咨询！