北京大兴区办公室面积30平医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供库房服务至上

北京办理医疗器械三类经营许可证的延期都需要哪些材料，操作流程都是什么呢？

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

医疗器械经营许可证是企业必须要有的证件，是企业合法经营的凭证，也是企业获得相关部门许可的重要证明文件。那么对于医疗器械三类经营许可证的办理企业来说，医疗器械三类经营许可证的延期也是比较重要的。办理医疗器械三类经营许可证延期需要准备哪些材料，操作流程都是什么呢？

首先需要准备好相关的材料，然后将材料提交到当地食品药品监督管理局审核，通过审核后就可以进行医疗器械三类经营许可证的延期了。

1. 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（原件）

1、医疗器械经营企业许可证变更申请表（原件）；

2、营业执照或事业单位法人证书复印件（验原件）；

4、质量管理负责人学历证明或职称证明复印件（验原件），质量管理负责人简历及照片（照片一式三份，盖公章）；

6、法定代表人身份证明复印件（验原件）；

7、质量管理人员的学历或职称证明复印件（验原件）；

8、质量管理制度文件目录；

9、医疗器械采购验收记录（原件）；

10、医疗器械采购发票复印件（验原件）。

1. 《营业执照》或《事业单位法人证书》或《社会团体法人登记证书》或《企业名称预先核准通知书》（复印件）

2、企业章程；

3、营业执照或事业单位法人证书或社会团体法人登记证书或企业名称预先核准通知书；

4、法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5、经营范围。经营范围应当与所申报产品及经营方式相一致。其中，经营第三类医疗器械的，应当符合《第三类医疗器械经营监督管理办法》第六条的规定；经营第一类医疗器械的，应当符合《第一类医疗器械经营监督管理办法》第十条的规定。其中，企业应提交上一年度医疗器械经营质量管理体系自查报告。

6、企业为分支机构的，需提交《医疗器械生产企业质量体系考核合格证书》复印件；

7、其他证明材料。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

1、营业执照（需提供原件及复印件）；

2、《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》（经营范围包含第三类医疗器械）；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营场所和库房的地理位置图及平面布局图（需注明面积，并标明建筑物的外墙面/外墙角/屋顶面）；

7、经营设施和设备目录清单，包括储存条件的设施设备及使用说明；

9、承诺书（企业法定代表人签字并加盖公章）。

医疗器械经营许可证延期需要注意哪些？医疗器械三类经营许可证的延期，必须在有效期届满前六个月内提出申请，且应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的要求。根据《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当在有效期届满前三个月内向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交相应材料。

1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需标明房间数量、科室设置、面积），经营场所照片（需标明房屋结构、周围环境）

医疗器械三类经营许可证的有效期是10年，所以要进行有效的延期。医疗器械三类经营许可证的有效期满需要进行换证的，过期的要重新申请办理医疗器械经营许可证。

现在北京、天津、上海等地对于医疗器械三类经营许可证的要求越来越高，所以办理医疗器械三类经营许可证的时候一定要仔细谨慎，这样才能顺利办理下来。如果您想办理医疗器械三类经营许可证，可以直接咨询我们金标企服。

金标企服是一家专门为企业提供资质申报、代理记账、财税咨询、shuiwuchouhua、shuishouchouhua等一站式财税服务机构，企业可以根据自己的需求选择适合自己的服务内容，满足企业各项需求。

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如果您有相关需求可以联系我们！

1. 经营场所和库房的地址导航及说明（需标明房间数量、科室设置、面积）

1.申请人应在提交申请前将申请资料准备齐全、符合法定形式，并按要求提交至受理部门；

2.受理部门应当在收到申请资料后10个工作日内决定是否予以受理；

3.对不予受理的，应在受理后5个工作日内书面通知申请人并说明理由；

4.对予以受理的，应当在收到申请资料之日起30个工作日内向申请人作出书面告知，并自作出决定之日起5个工作日内通知申请人领取《医疗器械经营许可证》。

5.申请人领取《医疗器械经营许可证》时，应当场核对《医疗器械经营许可证》的正本及副本原件，核对无误后，由申请人和医疗器械经营企业在《医疗器械经营许可证》副本的附页上签字、盖章。经确认无误后，当场出具《领取医疗器械经营许可证回执》。

1. 质量管理制度文本（经营项目，经营范围，贮存条件，运输条件，产品说明书，产品技术要求等）

3、经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

5、经营场所和仓库布局图。经营场所至少应当包括：办公室、仓库（仓库可以设在零售商店内）以及库房（库房可以设在医疗机构内）。

7、医疗器械销售（含体外诊断试剂）质量管理制度文本；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。医疗器械经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，并确保与所经营的医疗器械相适应。

1. 企业所申请许可的产品经营范围中应有一次性使用无菌医疗器械产品，企业所申请许可的产品经营范围中应有植入式和介入式医疗器械产品。

1.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《企业名称预先核准通知书》复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件、学历或者职称证明原件及复印件；

2.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交经营场地、库房地址的房屋产权证明或者房屋租赁合同复印件；

3.企业申请《医疗器械经营许可证》，应提交《医疗器械经营许可证》正副本原件；

4.企业申请《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。

1. 质量管理制度

1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。

2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。

3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。

4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。

5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。

1. 人员shebao

经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。

需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。

1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；

3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。

北京企业代理 PCR仪需要办理哪些资质呢？

目前我国已经开放了 PCR仪的代理，目前在我国是不允许个人来进行代理的，如果要代理 PCR仪的话，必须是企业来进行申请办理，并且需要经过药监局的审核之后才能够进行销售，在国内也有部分企业是直接授权给代理商进行销售的，在北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢？想要了解更多相关信息可以咨询我哦。

1、营业执照

2、医疗器械注册证

3、二类医疗器械生产备案凭证

4、医疗器械经营许可证

1. 营业执照

营业执照是一家企业合法经营的凭证，在全国范围内都是有效的。营业执照上的企业名称、法定代表人或负责人、住所、注册资本、经营范围等等都可以在工商局网站上查询到。

目前营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一即企业只需要办理一个营业执照就可以了，五证合一是指在企业登记时只需要办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证，而不需要办理其他的证件，这些证件可以在各地区的政务服务中心或者是工商行政管理局的办事窗口进行办理。目前三证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，而五证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，但同时也会涉及到部分行政许可事项。但是以上两种都可以在网上查询到，如果查不到的话就是三证合一。

1. 医疗器械注册证

首先是营业执照，然后就是二类医疗器械生产备案凭证，的话是必须要去当地的药监局办理的，并且需要满足下面三个条件：

1、企业拥有一名取得省级以上食品药品监督管理部门颁发的相应专业学历或者职称的技术人员；

3、企业拥有健全完善的质量管理体系，保证产品在整个生产过程中均有完整的记录，包括原材料采购、产品生产过程、出厂检验、销售情况等内容；

4、企业必须拥有独立的生产厂房以及相应的生产设备，并且需要在其厂房范围内有相应数量和规模的无菌产品生产车间，还要有符合相应要求的实验室。

在办理二类医疗器械生产备案凭证和医疗器械注册证时需要注意哪些问题呢？建议您可以咨询我哦。