北京大兴区医疗器械销售美容仪器设备，射频美容仪需要办理医疗器械三类提供库房安全可靠

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

根据国家药监局发布的《关于开展医疗器械经营企业第三类医疗器械备案工作的公告》，自2019年4月1日起，不再发放第三类医疗器械经营备案凭证。企业需要取得第二类医疗器械经营许可证后才能开展第三类医疗器械经营业务。因此，在北京地区销售美容仪器的企业要想合法销售美容仪器产品，就必须要办理第三类医疗器械经营许可证。

1. 企业需要具备什么条件？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的医疗器械经营场所和库房；

3、具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员；

5、具有对医疗器械进行质量跟踪调查和质量评价的能力；

6、符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他条件。

根据《北京市关于实施新修订〈医疗器械监督管理条例〉有关工作的通知》（京食药监办[2019]326号）规定，有从事第三类医疗器械批发业务资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械批发企业备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。无上述资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。

1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序？

1、首先需要取得企业营业执照，办理营业执照所需要的材料包括：名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件；

2、公司章程；

3、验资报告或审计报告；

4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件，部门负责人及质量负责人简历及联系方式；

5、企业场所和仓库平面图；

6、企业质量管理制度目录和文件清单；

7、企业经营质量管理规范文件目录。

8、其他证明材料。

以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了，大家如果想要办理，可以联系北京百盛医疗器械有限公司，我们会给您提供专业的建议。

1. 经营范围的选择

美容仪器属于医疗器械，经营范围一般为第三类医疗器械经营。在北京地区销售美容仪器的企业，必须要办理医疗器械三类经营许可证。如果企业在营业执照经营范围内没有涉及美容仪器销售，可以在注册地址范围内增加美容仪器销售，或者在公司经营范围里增加“非许可项目：第一类医疗器械批发、第二类医疗器械批发”，这样就可以合法销售美容仪器产品。

当然，如果企业在经营范围内没有美容仪器的相关内容，也不能直接办理三类医疗器械经营许可证。因为企业没有相关zizhi就不能合法销售第三类医疗器械产品。

办理美容仪器的企业要想合法销售美容仪器，首先要把企业的营业执照注册在北京地区。这样就可以避免因为营业执照不能在北京地区销售美容仪器而导致企业无法正常经营。需要办理第三类医疗器械经营许可证的企业，可咨询云医网专家进行相关事宜的办理。

1. 营业执照和许可证的关系

1、营业执照是企业合法经营的凭证。

2、医疗器械经营许可证是经营的必备条件。

3、营业执照是一种资格证明，而医疗器械经营许可证是一种许可证明。

4、企业如果没有医疗器械经营许可证，其所销售的产品就不能在国家食品药品监督管理局备案，就无法上市。

5、医疗器械经营许可证是一种准入制度，而营业执照是企业合法经营的证明。没有办理营业执照的企业不能从事医疗器械生产经营活动。

6、企业如果没有取得医疗器械经营许可证，就不能取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》就不能生产、销售药品。没有取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可》就不能批发医疗器械。

1. 经营场所面积

经营场所面积应与经营规模相适应，与服务半径相适应，原则上不少于50平方米。同时要符合相关法律法规对经营场所和贮存条件的规定。

以上就是关于北京企业销售美容仪器，射频仪器需要办理第三类医疗器械经营许可证吗的相关介绍，如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证的话，可以联系中业企业咨询，中业企业是一家集注册代理、zizhi申报、许可审批为一体的专业机构，已成功帮助数百家企业成功办理了各类zizhi。中业企业秉承“诚信、高效、专业”的服务宗旨，坚持“让客户满意是我们的服务标准”的经营理念，用Zui专业的服务和Zui贴心的服务来满足客户的需求，以协助客户办理zizhi为己任。我们期待与您携手并进，共创美好未来！

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1. 负责人信息和质量负责人信息

企业负责人和质量负责人必须为同一人，不得出现重复。

以上就是对企业申请医疗器械三类许可证的办理要求，希望可以帮到有需要的朋友。

关于美容仪器，射频仪器在北京销售，这两个产品也是属于美容仪器的范畴。所以，只要销售美容仪器就需要办理医疗器械三类许可证，如果你有朋友在北京销售美容仪器，射频仪器，你可以找我。

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1. 仓库面积要求

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条、《医疗器械经营质量管理规范》第五十八条规定，企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的库房。库房面积应当与经营规模和经营范围相适应，并符合以下要求：

（一）具有能保证医疗器械质量要求的贮存条件。具体要求见附录；

（二）企业应当按照产品类别及贮藏要求设置相应的库房，并有相应的管理制度；

（三）冷库容量不得超过其所能贮存产品的Zui大容积；

（四）冷库应当具有自动温度监控、报警等自动控制功能。冷库的制冷设备及温控方式应当符合医疗器械贮存要求。特殊温度控制区域应当配备自动温度监测、报警及监控系统。

1. 公司章程

1、公司的名称；

3、公司经营范围；

4、股东的姓名和出资额；

5、股东出资方式和出资时间；

6、股东之间的股权zhuanrang事项；

7、公司法定代表人的姓名及职务；

8、董事会成员名单及职权范围；

10、企业负责人姓名及职务，其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名，董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权，但是法定代表人不能委托非公司员工代表担任。

11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序；

12、公司财务管理制度（包括会计制度）以及其他有关财务管理制度。

13、其他应当载明的事项。

1. 租房合同

1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；

2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；

3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；

4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；

5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。

6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；

7.其它约定事项。如：是否允许转租等。

8.合同签订的时间和地点；

9.违约责任等。

10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；

11.合同争议的解决方式；

12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；

1. 质量管理制度

1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。

2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。

3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。

4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。

5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。

1. 人员shebao

经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。

需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。

1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；

3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。

4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。

北京企业代理 PCR仪需要办理哪些zizhi呢？

目前我国已经开放了 PCR仪的代理，目前在我国是不允许个人来进行代理的，如果要代理 PCR仪的话，必须是企业来进行申请办理，并且需要经过药监局的审核之后才能够进行销售，在国内也有部分企业是直接授权给代理商进行销售的，在北京代理 PCR仪需要办理哪些zizhi呢？想要了解更多相关信息可以咨询我哦。

1、营业执照

2、医疗器械注册证

3、二类医疗器械生产备案凭证

4、医疗器械经营许可证