北京大兴区医疗器械销售美容仪器设备，射频美容仪需要办理医疗器械三类提供人员十年经验

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

根据国家药监局发布的《关于开展医疗器械经营企业第三类医疗器械备案工作的公告》，自2019年4月1日起，不再发放第三类医疗器械经营备案凭证。企业需要取得第二类医疗器械经营许可证后才能开展第三类医疗器械经营业务。因此，在北京地区销售美容仪器的企业要想合法销售美容仪器产品，就必须要办理第三类医疗器械经营许可证。

1. 企业需要具备什么条件？

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的医疗器械经营场所和库房；

3、具有与经营的医疗器械相适应的专业技术人员；

5、具有对医疗器械进行质量跟踪调查和质量评价的能力；

6、符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的其他条件。

根据《北京市关于实施新修订〈医疗器械监督管理条例〉有关工作的通知》（京食药监办[2019]326号）规定，有从事第三类医疗器械批发业务资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械批发企业备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。无上述资格的企业，应当在取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，再申请《医疗器械经营许可证》。

1. 申请三类医疗器械经营许可证有哪些程序？

1、首先需要取得企业营业执照，办理营业执照所需要的材料包括：名称核准通知书、法定代表人或企业负责人身份证明、组织机构代码证、营业执照复印件；

2、公司章程；

3、验资报告或审计报告；

4、法定代表人或企业负责人、质量负责人学历或者职称证书复印件，部门负责人及质量负责人简历及联系方式；

5、企业场所和仓库平面图；

6、企业质量管理制度目录和文件清单；

7、企业经营质量管理规范文件目录。

8、其他证明材料。

以上就是北京地区销售美容仪器的企业需要办理第三类医疗器械经营许可证的全部流程了，大家如果想要办理，可以联系北京百盛医疗器械有限公司，我们会给您提供专业的建议。

1. 经营范围的选择

美容仪器属于医疗器械，经营范围一般为第三类医疗器械经营。在北京地区销售美容仪器的企业，必须要办理医疗器械三类经营许可证。如果企业在营业执照经营范围内没有涉及美容仪器销售，可以在注册地址范围内增加美容仪器销售，或者在公司经营范围里增加“非许可项目：第一类医疗器械批发、第二类医疗器械批发”，这样就可以合法销售美容仪器产品。

当然，如果企业在经营范围内没有美容仪器的相关内容，也不能直接办理三类医疗器械经营许可证。因为企业没有相关资质就不能合法销售第三类医疗器械产品。

办理美容仪器的企业要想合法销售美容仪器，首先要把企业的营业执照注册在北京地区。这样就可以避免因为营业执照不能在北京地区销售美容仪器而导致企业无法正常经营。需要办理第三类医疗器械经营许可证的企业，可咨询云医网专家进行相关事宜的办理。

1. 营业执照和许可证的关系

1、营业执照是企业合法经营的凭证。

2、医疗器械经营许可证是经营的必备条件。

3、营业执照是一种资格证明，而医疗器械经营许可证是一种许可证明。

4、企业如果没有医疗器械经营许可证，其所销售的产品就不能在国家食品药品监督管理局备案，就无法上市。

5、医疗器械经营许可证是一种准入制度，而营业执照是企业合法经营的证明。没有办理营业执照的企业不能从事医疗器械生产经营活动。

6、企业如果没有取得医疗器械经营许可证，就不能取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。没有《药品生产许可证》和《药品经营许可证》就不能生产、销售药品。没有取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可》就不能批发医疗器械。

1. 经营场所面积

经营场所面积应与经营规模相适应，与服务半径相适应，原则上不少于50平方米。同时要符合相关法律法规对经营场所和贮存条件的规定。

以上就是关于北京企业销售美容仪器，射频仪器需要办理第三类医疗器械经营许可证吗的相关介绍，如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证的话，可以联系中业企业咨询，中业企业是一家集注册代理、资质申报、许可审批为一体的专业机构，已成功帮助数百家企业成功办理了各类资质。中业企业秉承“诚信、高效、专业”的服务宗旨，坚持“让客户满意是我们的服务标准”的经营理念，用Zui专业的服务和Zui贴心的服务来满足客户的需求，以协助客户办理资质为己任。我们期待与您携手并进，共创美好未来！

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1. 负责人信息和质量负责人信息

企业负责人和质量负责人必须为同一人，不得出现重复。

以上就是对企业申请医疗器械三类许可证的办理要求，希望可以帮到有需要的朋友。

关于美容仪器，射频仪器在北京销售，这两个产品也是属于美容仪器的范畴。所以，只要销售美容仪器就需要办理医疗器械三类许可证，如果你有朋友在北京销售美容仪器，射频仪器，你可以找我。

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1. 仓库面积要求

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条、《医疗器械经营质量管理规范》第五十八条规定，企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的库房。库房面积应当与经营规模和经营范围相适应，并符合以下要求：

（一）具有能保证医疗器械质量要求的贮存条件。具体要求见附录；

（二）企业应当按照产品类别及贮藏要求设置相应的库房，并有相应的管理制度；

（三）冷库容量不得超过其所能贮存产品的Zui大容积；

（四）冷库应当具有自动温度监控、报警等自动控制功能。冷库的制冷设备及温控方式应当符合医疗器械贮存要求。特殊温度控制区域应当配备自动温度监测、报警及监控系统。

1. 仓库布局问题

我们都知道，仓库是一个非常重要的场所。有很多朋友都是因为仓库的布局不合理，导致在申请时出现了很大的麻烦。

其实这个仓库布局问题不难解决。只要大家按照要求去做，就可以在申请医疗器械三类经营许可证时顺利通过。

Zui后总结一下，如果您想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，并且希望能够一次性通过所有的审批流程。那么就要在办理之前对以上问题有一个了解，并且提前做好准备。

如果您想了解更多关于医疗器械三类经营许可证的问题，可以随时关注我的主页联系方式。

1. 人员配置问题

需要注意的是人员配置，如果企业只有一个仓库，那么只需要一个仓库管理员就可以了，如果有多个仓库，那么至少要有两个仓库管理员才可以。而且需要注意的是人员一定要专业，因为医疗器械的特殊性，所以对人员的专业要求比较高。

以上就是北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意的问题，如果你想要了解更多有关北京办理医疗器械三类经营许可证相关信息的话，可以咨询我们的工作人员。另外提醒大家一点，如果你想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，或者是想要从事医疗器械相关行业的话，一定要提前规划好企业自己的发展方向。因为一旦你选择了一家不靠谱的公司来为你服务的话，那么企业一定会存在一些问题。如果大家还有什么其他问题的话，可以随时咨询我们。

1. 其他注意事项

1、需要提供办公地址的房产证复印件，如果是租赁的，需要提供租赁协议。如果是自有的，需要提供产权证明文件。

2、企业需要提供法人身份证复印件，如果是委托代办的，还需要代办人身份证复印件。

3、企业负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上职称。

4、企业必须要有一名质量负责人，这个负责人应该是企业的法人或者股东之一。质量负责人的主要职责是负责医疗器械质量管理工作，全面负责企业质量管理体系的运行和实施。

5、企业需要准备三名专业人员，其中两名人员需要是药学或者医学专业出身。

北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？

对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，首先要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，其次是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。所以说，这两个条件都是必须要具备的。