北京大兴区流程医疗器械二类备案专业办理提供软件诚信经营

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医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械经营活动中，必须具备的法律凭证，其有效期为五年，五年后需要重新办理。企业申请医疗器械经营许可证时，需要准备的材料有：营业执照、法人、主管检验师、质量管理人的身份证明，学历证明或职称证明，相关证明文件。

医疗器械经营许可证的申办流程是怎样的？

1.企业向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请；

3.审核通过后，县级食品药品监督管理部门应当向企业核发《医疗器械经营许可证》。需要注意的是，这个环节是在企业拿到《医疗器械经营许可证》后才能进行的。

1.有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及包装材料；

2.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定的情形；

4.配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者具有与其经营的医疗器械相适应的维修能力；

7.具有符合医疗器械产品特点的储运设施设备。

此外，企业还需要符合其他要求。比如，申请《医疗器械经营许可证》需要提交《营业执照》复印件，法人身份证明复印件，质量负责人身份证明复印件等材料。

对于新开办医疗器械经营企业，应当在领取营业执照之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》；已有企业应当自本企业发生变更之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》。

1.医疗器械经营许可申请书；

2.营业执照、法人资格证明或者自然人身份证明；

3.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4.经营范围和经营方式说明文件；

5.仓库地址位置图、平面图，包括地理位置、jianzhu面积、通道设置等内容；

6.企业组织机构与部门设置说明，包括部门划分情况及各部门的职能；

7.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施和设备清单；

9.企业组织机构与部门设置说明，包括质量管理制度体系文件目录；

11.计算机信息管理系统基本情况及功能说明和用户注册情况说明。

2.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件（验原件）；

3.组织机构与部门设置说明（原件）；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

包括：系统的用户及权限设置，用户操作流程，系统的数据备份与恢复，系统功能模块介绍，数据字典及相关表单。提供一套可供现场检查时查阅的表格资料，同时提交系统用户名及密码，并对其真实性负责。

10.相关人员学历或职称证书复印件（验原件）。

11.质量管理人身份证明复印件（验原件）。

13.医疗器械经营质量管理规范文件目录；

14.其他证明材料。

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业的注册及备案申请应当在医疗器械经营许可证颁发之日起3个月内完成；

2.对于需要现场核查的申请，现场核查时间不计入审批时限。

《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，企业应当在经营场所、库房或运输工具上按规定张贴“医疗器械经营企业质量管理体系文件目录”，目录应载明文件名称、编制单位、编制人、审核人、批准人以及批准日期。

企业应当在目录中标注“（医疗器械）”字样。企业应当确保所有文件均在目录中予以标注。

4.企业应当对申请资料的真实性、合法性进行核查，并在规定时间内将核查结果告知申请人。

1.在医疗器械经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门领取；

2.设立的经营企业、批发企业申请设立分支机构，应当向该分支机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；

3.具有体外诊断试剂经营范围的经营企业，应当向其经营范围所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；

企业申请办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1.营业执照副本；

8.管理制度清单。

1.新办企业：500元（纸质和电子版）；

7.变更企业负责人、库房负责人：800元（纸质和电子版）。

10.变更其他场所、仓库地址、库房面积：1000元/平方米。如果是自有房产，则只需要提供房产证明即可；如果是租赁的话，则需要提供租赁合同以及出租方的房产证明。

1. 营业执照

1.公司名称：由国家工商行政管理局企业名称核准通知书或者企业名称预先核准通知书。

2.经营范围：公司经营范围应当与所办营业执照的业务范围相一致。

3.注册资金：可以根据自己的实际情况填写。

4.法人、股东、监事的身份信息。

5.注册地址：由房屋租赁管理部门出具的房屋租赁凭证复印件。

6.公司经营场所：房产证或租房合同复印件。

7.公司公章、财务章、法人章、合同章、发票专用章等印章。

8.公司章程以及章程修正案（由全体股东签名）。

9.其他证件：公司法定代表人或负责人身份证原件及复印件，法定代表人或负责人的无犯罪记录证明原件及复印件，公司盖章的委托书、全体股东签字的委托书（委托书必须注明委托事项和权限），全体股东签字的授权书，经办人身份证复印件（须注明经办人联系方式）。如果是委托他人办理，还需要提供委托授权书及经办人的身份证原件及复印件。

1. 场地证明

1、自有产权：提供房产证复印件、房屋租赁合同复印件及出租人的企业法人营业执照；

2、自有场地：提供房产证明复印件，房产证明是指房产证或土地使用证，以及土地使用的相关证明，如国有土地使用证、集体土地使用证等；

3、租赁场地：提供租房合同原件及复印件，租房合同上要标明地址以及租赁期限；

4、如果是通过租赁的场地，要提供出租方的企业法人营业执照和房屋租赁许可证复印件；

5、如果是通过经营场地guakao的形式取得zizhi的，则需要提供营业执照和经营许可证；

6、如果是租赁场地，则需要提供一份场地的“承诺书”，承诺书上要体现出经营的范围和面积，以及保证所提供的场地符合法律法规要求。

1. 公司章程

1、公司的名称；

3、公司经营范围；

4、股东的姓名和出资额；

5、股东出资方式和出资时间；

6、股东之间的股权zhuanrang事项；

7、公司法定代表人的姓名及职务；

8、董事会成员名单及职权范围；

10、企业负责人姓名及职务，其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名，董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权，但是法定代表人不能委托非公司员工代表担任。

11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序；

12、公司财务管理制度（包括会计制度）以及其他有关财务管理制度。

13、其他应当载明的事项。

1. 租房合同

1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；

2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；

3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；

4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；

5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。

6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；

7.其它约定事项。如：是否允许转租等。

8.合同签订的时间和地点；

9.违约责任等。

10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；

11.合同争议的解决方式；

12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；