北京大兴区流程医疗器械二类备案专业办理提供软件质量可靠

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医疗器械经营许可证是企业在从事医疗器械经营活动中，必须具备的法律凭证，其有效期为五年，五年后需要重新办理。企业申请医疗器械经营许可证时，需要准备的材料有：营业执照、法人、主管检验师、质量管理人的身份证明，学历证明或职称证明，相关证明文件。

医疗器械经营许可证的申办流程是怎样的？

1.企业向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请；

3.审核通过后，县级食品药品监督管理部门应当向企业核发《医疗器械经营许可证》。需要注意的是，这个环节是在企业拿到《医疗器械经营许可证》后才能进行的。

1.有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，以及包装材料；

2.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定的情形；

4.配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，或者具有与其经营的医疗器械相适应的维修能力；

7.具有符合医疗器械产品特点的储运设施设备。

此外，企业还需要符合其他要求。比如，申请《医疗器械经营许可证》需要提交《营业执照》复印件，法人身份证明复印件，质量负责人身份证明复印件等材料。

对于新开办医疗器械经营企业，应当在领取营业执照之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》；已有企业应当自本企业发生变更之日起30个工作日内申请办理《医疗器械经营许可证》。

1.医疗器械经营许可申请书；

2.营业执照、法人资格证明或者自然人身份证明；

3.法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4.经营范围和经营方式说明文件；

5.仓库地址位置图、平面图，包括地理位置、建筑面积、通道设置等内容；

6.企业组织机构与部门设置说明，包括部门划分情况及各部门的职能；

7.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施和设备清单；

9.企业组织机构与部门设置说明，包括质量管理制度体系文件目录；

11.计算机信息管理系统基本情况及功能说明和用户注册情况说明。

2.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件（验原件）；

3.组织机构与部门设置说明（原件）；

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

包括：系统的用户及权限设置，用户操作流程，系统的数据备份与恢复，系统功能模块介绍，数据字典及相关表单。提供一套可供现场检查时查阅的表格资料，同时提交系统用户名及密码，并对其真实性负责。

10.相关人员学历或职称证书复印件（验原件）。

11.质量管理人身份证明复印件（验原件）。

13.医疗器械经营质量管理规范文件目录；

14.其他证明材料。

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业的注册及备案申请应当在医疗器械经营许可证颁发之日起3个月内完成；

2.对于需要现场核查的申请，现场核查时间不计入审批时限。

《医疗器械经营质量管理规范》明确规定，企业应当在经营场所、库房或运输工具上按规定张贴“医疗器械经营企业质量管理体系文件目录”，目录应载明文件名称、编制单位、编制人、审核人、批准人以及批准日期。

企业应当在目录中标注“（医疗器械）”字样。企业应当确保所有文件均在目录中予以标注。

4.企业应当对申请资料的真实性、合法性进行核查，并在规定时间内将核查结果告知申请人。

1.在医疗器械经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门领取；

2.设立的经营企业、批发企业申请设立分支机构，应当向该分支机构所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；

3.具有体外诊断试剂经营范围的经营企业，应当向其经营范围所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；

企业申请办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料？

1.营业执照副本；

8.管理制度清单。

1.新办企业：500元（纸质和电子版）；

7.变更企业负责人、库房负责人：800元（纸质和电子版）。

10.变更其他场所、仓库地址、库房面积：1000元/平方米。如果是自有房产，则只需要提供房产证明即可；如果是租赁的话，则需要提供租赁合同以及出租方的房产证明。

北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？

对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，首先要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，其次是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。所以说，这两个条件都是必须要具备的。

1. 经营场所和库房要求

1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；

2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；

3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；

4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。

5、库房不得有非医疗器械产品存放；

6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；

7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。

1. 医疗器械经营质量管理规范要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；

2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；

3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；

4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；

5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；

6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；

7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。