北京大兴区材料医疗器械二类备案专业办理提供库房售后保障

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

医疗器械经营许可证，顾名思义就是经营医疗器械的许可证书。分为二类、三类，二类属于风险程度低的，如手术衣、手术帽、纱布、敷料、医用卫生材料及敷料、医用玻璃仪器等；三类属于风险程度高的，如注射用针（一次性使用无菌注射器等）；二类和三类的经营范围可以互相转换。公司一直从事北京医疗器械三类经营许可证的办理，现在有新办下来的资质，如有需要请来电咨询。

1. 经营范围：第三类医疗器械经营（jinxian体外诊断试剂）

1、体外诊断试剂，包括：体外诊断试剂、免疫分析试剂、化学发光试剂、酶联免疫试剂、化学发光卡及配套仪器设备。

2、医用一次性卫生材料，包括：医用纱布、医用胶带、医用防护口罩（符合 GB 19082要求）。

3、植入医疗器械，包括：植入式心脏起搏器（符合 GB/T 1 7728.3-20 09）。

4、其他：第二类医疗器械中的一次性使用无菌导管，第二类医疗器械中的一次性使用无菌注射器，医用防护口罩（符合 GB/T 1 7728.2-20 09）。

5、第一类医疗器械，包括：普通外科用刀（含刀具）；手术剪；手术刀；刮刀；手术钳；电生理用电极片；针灸针；牙钻；镊子；镊子用夹持装置；缝合针；针刺敷料等。

1. 注册资金：100万

1、名称：北京医疗器械经营许可证（三类）

2、经营范围：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械批发；第三类医疗器械零售

3、注册地址：朝阳区小关家园

4、注册地址：东城区东直门南大街1号院3号楼A座401室

5、仓库面积：5百平方米以上

6、库房要求：三方委托储存协议

7、经营人员要求：质量负责人具有相关专业大专以上学历，有3年以上工作经验，质量管理人员具有国家认可的相关专业中专以上学历或者相关专业初级以上职称

8、经营设备要求：医用冷藏箱或冷藏包1组，有与冷库容量相适应的冷藏设施设备及环境。

9、库房管理要求：配备计算机系统和相应的质量管理文件，能实现销售、入库、出库等数据库查询。

10、冷链运输要求：建立符合冷链运输的管理制度，能够对冷藏车温度实行实时监控并记录，建立符合冷藏车运输管理制度，建立冷藏车温度监测记录。

1. 人员要求：需4人

1、质量负责人（需具有大学专科以上学历，且具有医疗器械相关专业知识；

4、其他人员（包括质量管理人员）。

申请经营许可证的企业应当是已取得医疗器械生产许可证的企业。申请企业应提交以下材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请书》；

2.《营业执照》（含组织机构代码证）复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

6.经营场所和库房平面图及方位图，库房布局平面图以及库房管理制度的文件；

7.计算机管理信息系统基本情况介绍及功能描述；

8.其他需要提供的材料。

1. 场地要求

1.经营企业应设置独立的仓储区域，面积不少于50平方米。企业仓库应当符合产品贮存要求，不得对产品造成污染、损坏或其他损失。

2.库房应当具备与其经营产品和经营范围相适应的存储条件，符合产品质量管理的要求，并具备相应的管理制度。库房应当有明显标识，并配备必要的设施、设备，保证库房及设施设备正常运行并有效发挥作用。

3.库房应当有单独的出入口，与外部连接的出入口不得少于2个。企业应设置独立的计算机管理系统，其数据信息应当能够实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统对接。企业对库房质量安全状况进行监测、控制和管理，实现与北京市医疗器械经营企业信息管理系统数据信息实时传输。

1. 库房要求

1、库房应当有独立的房间作为储存区，有通风、照明、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施；

2、库房应当有与经营规模和品种相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存场所和设施设备；

3、库房内墙、顶应当光洁，地面应当平整，并有明显标识；

4、库房内应当配备必要的消防设备，有门窗安装符合防火要求的防盗窗等安全设施。

5、库房内应当有与经营规模和品种相适应的货架和存放条件，不得使用带有自动控制系统的货架和贮存设施；

6、库房内设置与经营规模和品种相适应的独立区域作为贮存区，不得与生产车间或者生产活动场所合并设置。贮存温度大于等于10℃，且符合医疗器械包装标示温度要求的产品，应当在该区域内贮存。温度未达到要求或者超过产品标示温度范围的产品，不得在该区域内贮存。用于冷藏和冷冻产品应符合医疗器械冷藏和冷冻产品管理的有关规定。

1. 办公设备及场所要求

1、有与经营范围和规模相适应的办公场所。

3、库房内外环境整洁，无污染源，库房地面硬化并有一定的耐磨能力，库房建筑结构符合防火、防烟要求，有给排水系统。

4、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的仓储设施和设备。包括：（1）储存医疗器械的货架、工作台等设施设备符合医疗器械说明书和标签标识要求；（2）具有满足医疗器械储存要求的环境条件；（3）库房温度监控设施设备符合要求；（4）具有保证医疗器械安全有效的制度措施。

1. 三方协议要求

医疗器械经营企业应在签订协议时，明确委托储存、配送医疗器械的范围、地点、数量、期限，以及双方的权利、义务和违约责任等内容。医疗器械经营企业应按协议约定，委托符合条件的企业储存、运输医疗器械。

医疗器械经营企业委托储存、运输医疗器械的，应当与委托方签订书面合同，明确双方权利义务。

委托储存的，受托方应当符合医疗器械经营质量管理规范要求，并向委托方提供符合质量要求的产品。受托方在接受委托储存和运输医疗器械时，应当凭委托方出具的随货同行单（含运输单）验收货物，并在规定时间内将所收货物发至委托方指定的地点。未按规定收货的，由受托方承担相关责任。

委托储存和运输医疗器械时，受托方应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定进行储存和运输。质量管理人员应当定期向委托方提供质量管理工作情况报告。

1. 网站备案证明

医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？

2、医疗器械经营许可证；

3、组织机构代码证复印件（盖公章）；

6、企业法人授权委托书。

7、委托代理人的身份证原件及复印件。

8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。

9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括采购、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；

1. 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。

质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括采购、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。

质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。

程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。

作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。

1. 医疗器械不良事件监测计划和记录

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。