北京大兴区时间医疗器械二类备案专业办理提供办公地址保姆级办理

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随着互联网的发展，网上销售医疗器械也是比较常见的。在网上销售医疗器械需要办理三类备案，二类备案和三类备案都是经营许可证。但是二类备案和三类备案可以一起办理吗？这个问题，我们要先了解一下医疗器械经营许可的分类，根据国家相关规定，医疗器械经营分为三类和二类。根据国家相关规定，医疗器械经营的分类是依据产品属性来分类的。那么，对于二类、三类医疗器械经营企业如何办理三类的备案资质呢？

1. 经营场所和仓库

1、医疗器械经营企业应当具备与经营范围和规模相适应的经营场所和仓储设施设备，并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，制定质量管理制度，并按照有关规定进行销售。

2、医疗器械经营企业应当具备与其经营产品相适应的储存条件，保证所经营医疗器械的质量安全。

3、医疗器械经营企业应当建立质量管理文件档案。

4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，其仓库应当设置在同一园区内；从事第三类医疗器械零售业务的，其仓库应当设置在同一区内；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，其仓库可以设置在不同园区内，但不得与药品零售连锁企业仓库相邻。

1. 企业管理组织机构和人员

企业应当配备具有医疗器械相关专业大专以上学历或者具有五年以上从事医疗器械相关工作经验等不少于一年的人员。其中企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应当具有大专以上学历，或者中级以上专业技术职称；经营高风险医疗器械的，还应当配备熟悉医疗器械相关法规的专职技术人员。

经营第一类医疗器械不需要设立质量管理部门；经营第二类医疗器械、第三类医疗器械需要设立质量管理部门。

从事第三类医疗器械批发业务的企业，还应当具有与其经营的第三类医疗器械品种和数量相适应的销售、仓储设施设备，以及专业技术人员。

1. 质量管理制度

质量管理制度主要包括：质量管理体系文件目录、质量管理人员目录、计算机信息系统、设备设施和医疗器械caigou验收制度、医疗器械进货查验记录制度、不良事件监测和报告制度等。

按照医疗器械经营许可证办理要求，《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的管理有明确要求，需要符合以下几个方面：

（一）制定并实施企业年度质量方针和目标，并建立相应的工作计划；

（二）建立健全产品技术要求、caigou验收、储存运输、销售、售后服务等质量管理制度；

（三）建立并实施与其产品相适应的caigou验收、销售验收和售后服务制度；

（五）建立并实施医疗器械进货查验记录制度；

（七）建立并实施符合本企业特点的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营质量管理体系正常运行。

1. 计算机系统

1、有独立的办公场所，面积不少于30平方米；

2、有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的销售、售后服务能力，能及时响应客户需求，提供优质、高效的售后咨询服务；

4、具有保证产品质量和售后服务能力的有效制度和措施；

5、符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

现在是互联网时代，办理二类备案和三类备案可以一起办理吗？但是很多人想着二类备案和三类备案都是在网上销售，医疗器械三类就不需要了吧，这种想法是错误的。

二类备案和三类备案都是在网上销售，都需要办理网络销售许可证，只是在网上销售医疗器械需要办理三类备案。那么二类和三类是不是一起办理呢？

1. 质量检验机构

经营二类医疗器械和三类医疗器械的企业，还应当具备与其产品相适应的质量检验机构，具有医疗器械质量检验专业或者相关专业中专以上学历或者职称的人员数量占企业人员总数的比例不低于50%。

虽然二类和三类医疗器械的经营备案资质不同，但这并不影响企业经营三类医疗器械。因为二类和三类医疗器械都属于第三类医疗器械，是属于特殊管理的。企业申请办理二类和三类医疗器械备案资质，两种资质是可以一起申请办理的，并不冲突。申请办理二类和三类备案资质可以先准备好资料，然后去当地市场监督管理局办理三类医疗器械经营许可证。当然，如果是第一类医疗器械经营企业，那么就需要先办理三类医疗器械经营许可证再去办理二类医疗器械经营许可证了。

1. 计算机信息管理系统

计算机信息管理系统应当能够实现经营过程可追溯、质量安全可监测、出现质量问题可召回、问题产品可召回等功能，并与企业医疗器械经营许可证许可范围相适应。

互联网销售的医疗器械需要办理三类备案资质吗？目前网上销售的医疗器械产品，都是可以直接申请二类备案和三类备案，网上销售的医疗器械产品，不需要办理医疗器械经营许可或者第二类医疗器械经营备案。但是必须要有一个网站，一个域名。如果是第三方平台销售的，可以在第三方平台申请第三类备案。

第三方平台还必须要有相关的资质证明，并且有相应的管理制度和措施。如果是经营第二类、第三类医疗器械产品，必须要有相应的质量管理制度和措施。

所以说，办理二类备案和三类备案资质，是可以一起申请办理的，只要企业的产品是可以直接销售的产品就可以，不需要办理二类、三类资质。

1. 医疗器械相关专业技术人员

（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定情形；

（二）企业负责人、质量负责人具有相应专业学历或者职称；

质量管理人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，掌握医疗器械相关专业知识，符合医疗器械经营监管要求。

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一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1. 注意事项

1、经营体外诊断试剂产品的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。

3、经营第二类医疗器械产品，应当具有与所经营产品相适应的设施、设备，并保证其正常运行；企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全质量管理制度。

4、从事体外诊断试剂批发业务的企业，应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案；从事体外诊断试剂零售业务的企业，应当向设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门备案。

5、经营无菌和植入类医疗器械产品的，还应当符合《无菌医疗器械监督管理规定》和《植入医疗器械监督管理规定》要求。

7、经营体外诊断试剂产品的企业，应当建立相应质量体系。

医疗器械销售招标是指医疗器械生产企业或经营企业按照一定程序、规则和办法，通过发布招标公告，邀请特定或不特定的供应商参加投标。caigou方在接到招标文件后，按照规定的程序和要求，进行报名、提交资料、开标评标、中标结果公示等工作。

医疗器械销售招标所需要的条件有哪些：

1、具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系；

2、具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件；

3、具有相应的质量管理制度；

4、具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员；

5、具有保证医疗器械质量的包装设施。

符合国家相关规定才能进行医疗器械销售招标。

1. 具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系

1、经营第一类医疗器械，应当具备下列条件：

（1）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

（4）具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员，并与其所从事的医疗器械生产或者经营活动相适应。

（1）具有与其经营的第二类医疗器械相适应的专业技术人员；

（3）符合产品质量安全控制要求。

1. 具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件

1、与经营规模相适应的办公场所，仓储设施设备，质量管理机构或者人员，计算机信息管理系统等。

2、经营第一类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员，并按质量管理部门的要求对设施设备进行定期检验；经营第二类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员；经营第三类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员。

3、依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械质量安全管理人员，数量与所经营医疗器械品种、规模相适应；执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不能担任质量管理负责人。

1. 具有相应的质量管理制度

1.企业应当建立与其经营规模相适应的质量管理机构，配备具有相应专业知识和工作经验的质量管理人员，并按照法规要求设立质量管理员。

2.企业应当建立并严格执行与其经营规模相适应的质量管理制度，包括caigou、验收、储存、销售、售后服务等方面的内容。应当建立并严格执行进货查验记录制度、出库复核制度、不合格产品退（换）货制度、不合格品处理制度，不得伪造或篡改购销记录。

3.企业应当建立并严格执行产品销售记录制度。应当在产品销售出库前按规定打印销售出库单据，包括产品名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或批号、生产厂商名称或注册号、数量（或数量）和销售日期等，并由销售人员在销售单据上签字确认。产品销售出库时，应当打印产品的合格证或检验报告书等销售凭证，由销售人员签字确认，同时加盖企业质量管理专用章。