北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房服务至上
北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
北京医疗器械三类经营许可证质量安全可靠
医疗器械经营许可证办理流程：
1. 申办人（单位）向市药监局提出申办报告；
2. 市药监局受理后，应当对申办者的报告进行审查；
3. 符合条件的，向申办者颁发医疗器械经营许可证；不符合条件的，不予颁发医疗器械经营许可证，并说明理由。
4. 对申办人（单位）进行现场核查；
5. 对现场核查情况进行记录，并在十日内将申请资料报送市药监局；
6. 市药监局自受理之日起二十日内做出批准或者不予批准的决定。决定批准的，发给医疗器械经营许可证；不予批准的，将申请资料退回申办人（单位）。
7. 第二类医疗器械经营备案管理的适用范围：本办法所称第二类医疗器械是指适用于有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。国家对第二类医疗器械实行许可管理。
8. 第二类医疗器械经营备案产品目录：由国家食品药品监督管理局制定和调整并公布，目录中所列产品由国家食品药品监督管理局统一公布，任何单位和个人均不得擅自发布。
9. 备案人应当在备案产品目录公布之日起三个月内向省食品药品监督管理局备案。省食品药品监督管理局应当在收到备案资料之日起三十日内对备案资料进行审查；不符合要求的，应当通知备案人进行修改；符合要求的，予以备案并通知省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到备案资料之日起三十日内完成备案工作。
一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并实施与经营规模和经营范围相适应的医疗器械储存设施设备、环境条件和质量管理制度。自建库房冷库都有哪些要求？
办理医疗器械三类许可证需要准备的资料有：1、企业名称预先核准通知书或者营业执照，2、法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所和仓储场所的地理位置图、平面布局图、设施设备布局图等。
1. 企业名称预先核准通知书或者营业执照
1、公司名称预先核准通知书（多为拟设立公司）
2、公司营业执照副本复印件（正副本均需）
3、公司法定代表人或者负责人的身份证明（验原件）和学历或者职称证明（复印件盖公章）；
5、经营场所和仓储场所的地理位置图（平面布局图和设施设备布局图，注明仓库地址，库房地址应与实际经营地址一致，仓库地址应包含在地理位置图中。如不一致的，应当提供相关证明材料）；
6、企业组织机构与部门设置说明
7、企业经营质量管理制度的目录（包括但不限于质量管理制度目录，医疗器械产品储存验收制度等）；
8、拟设医疗器械经营范围的说明；
10、公司主要负责人的简历及学历证明（验原件）；
11、拟设医疗器械经营企业法定代表人或者负责人及相关管理人员简历及学历证明（验原件）。
1. 法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明
1、法定代表人或者企业负责人的身份证明：《企业名称预先核准通知书》或者营业执照复印件；
2、质量负责人的身份证明：《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证副本》复印件；
4、组织机构与部门设置说明：申请从事第二类医疗器械经营的，应当提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件，申请从事第三类医疗器械经营的，应当提交《第二类医疗器械经营企业许可证》副本复印件。
1. 组织机构与部门设置说明
1、法定代表人或企业负责人（含企业技术负责人）、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明；
2、企业质量管理部门的设置情况说明，应当包括部门名称、岗位设置与人员配备等内容；
3、各部门职责和权限说明。质量管理部门应当对其职责范围内的医疗器械质量安全负责；
4、企业质量管理机构设置情况说明；
5、医疗器械经营（批发）企业还应当有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。医疗器械经营（批发）企业应当配备至少3名具有相关专业学历或者中级以上专业技术职称的人员，并确保有足够时间和精力从事医疗器械质量管理工作。
