北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供人员放心省心
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。
申请二类许可证需要企业具备以下条件：
1. 企业组织机构与职责
（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 企业人员条件
（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。
（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。
（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。
（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
7. 提交申请
8. 窗口受理
9. 审核材料
10. 老师下户现场检查
11. 审批通过
12. 领取医疗器械三许可证
1. 仓库管理制度
1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房，并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。
2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于200平方米。
3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。
4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。
5.运输用库应有防污染措施，并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。
6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能，有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。
7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度，并按规定实施产品召回，将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中，并向所在地县级市场监督管理部门报告。
1. 相关设施设备的要求
1、冷库：根据企业的规模，冷库大小不一，在库房内设置温度控制设备，要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。
2、冷藏车：根据企业经营的品种和规模，配备相应的冷藏车，冷藏车数量应能满足药品运输需要。
3、冷藏设备：根据企业的经营品种和规模，配备相应的冷藏设备，如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。
4、防湿设备：根据产品特点配备相应的防湿措施，如防尘、防潮、防污染等。
1. 其他
1、经营范围：应包括医疗器械、体外诊断试剂等，并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。
2、申请条件：应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件，并具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备；
（3）具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。
3、办理材料：
（1）法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。
