北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房放心省心

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械经营许可证是指从事第三类医疗器械批发、零售活动的企业需要取得的许可证。此许可证为国家对医疗器械行业实行许可管理制度后，对从事第二类、第三类医疗器械批发、零售活动企业的要求。

医疗器械经营许可证办理流程：

1. 申请材料准备

企业应准备好所需材料，按照规定准备齐全所有资料；

1. 递交申请资料

企业应当在规定期限内将申请材料递交到企业所在地的县级食品药品监督管理局或者市级食品药品监督管理局；

1. 受理及审查

收到企业提交的申请材料后，工作人员会在规定期限内对企业所提交的材料进行审查，符合条件的会做出受理决定；不符合条件的，工作人员会做出不予受理决定。

1. 核查

如果在规定期限内未发现申请企业存在问题，工作人员会在30个工作日内做出准予许可或者不予许可决定。如果发现申请企业存在问题，则需要进行整改；整改合格后方可发放许可证；如果不符合要求，工作人员会作出不予许可决定。

1. 领取许可证

当企业拿到医疗器械经营许可证后，需在30个工作日内向当地县级食品药品监督管理局提交相关资料，申请领取医疗器械经营许可证。如果在30个工作日内未领取到医疗器械经营许可证，则需要重新申请办理。如果申请时间超过了30个工作日，则视为自动放弃，不再受理。

1. 必须是公司注册地址或者实际办公地址；

2. 必须有能满足公司经营需要的办公场地；

3. 有相应的质量管理制度及质量管理部门；

随着互联网的发展，医疗器械电商行业也是越来越火爆，而医疗器械网络销售备案也成为了不少企业想要实现线上销售的途径之一，那么北京办理医疗器械网络销售备案有哪些要求呢？需要哪些材料，流程又是怎样的呢？

医疗器械网络销售备案是指医疗器械生产经营企业通过互联网等信息网络销售第二类、第三类医疗器械的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案，并提交相关资料。而办理网络销售备案所需材料主要包括以下几点：

1. 《医疗器械网络销售备案信息表》

1、《医疗器械网络销售备案信息表》（一式两份）

2、营业执照（原件扫描件，需加盖公司公章）

4、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或第二类医疗器械备案凭证（复印件加盖企业公章）

5、质量管理人员身份证原件扫描件、学历证明原件扫描件（大专以上学历）及联系方式等

6、食品药品监督管理部门出具的审查意见

7、网站首页和产品页面展示情况说明，包括网站首页的域名注册证明文件，产品页面的产品图片以及相关视频资料。

8、销售区域与公司规模相适应的证明材料，包括经营场所和仓库布局图；仓库平面图等。

9、医疗器械相关质量管理制度目录及内容说明。

1. 企业营业执照复印件

2、企业营业执照复印件

3、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件

4、法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明文件、学历或者职称证明复印件；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、其他与医疗器械网络销售备案相关的资料。

5、企业委托他人办理备案的，还应当提供委托书及委托代理人身份证明文件复印件。

6、已取得医疗器械注册证的，应当提供注册证复印件；未取得注册证的，应当提供医疗器械生产许可证或者经营许可证复印件或者备案凭证复印件。

7、产品技术要求文件目录；产品说明书和标签样稿，如有特殊的产品技术要求，还应当提供相关的说明材料。

8、经营无菌医疗器械和体外诊断试剂还应当提交医疗器械说明书和标签样稿。