北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件保姆级办理
新办医疗资质、核发医疗许可证、换发许可证所需条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度;
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;
3、经营产品相关的技术标准;
4、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于30平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;
5、建立管理制度：
(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;
(2)质量安全管理责任追究制度;
(3)首营企业资质审核管理制度;
(4)首营品种资质审核管理制度;
(5)产品购进及质量验收管理制度;
(6)产品养护和储存管理制度;
(7)产品陈列管理制度;
(8)效期产品管理制度;
(9)不合格产品管理制度;
(10)质量跟踪及不良事件报告制度;
(11)产品售后服务及投诉处理制度;
(12)问题产品协助召回制度;
(13)仪器、设备、计量器具管理制度;
(14)营业员管理制度;
(15)计算机信息化管理制度;
(16)销售管理制度;
(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;
(18)职工培训及健康管理制度;
(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：
（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。
（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。
1. 注册地址：
1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；
2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；
3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；
4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；
5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；
6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。
1. 经营地址：
1、办公用房应为办公用房。
2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。
3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。
4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；
5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；
6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。
1. 库房地址：
1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。
2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；
3、冷库面积不得少于100平方米；
4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；
三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。
三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；
6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。
