北京大兴区医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房品质优良

北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。

1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；

2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；

3、要有产品备案；

4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。

1. 企业营业执照

企业营业执照是企业成立的凭证，所以在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。

1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；

2.企业名称应与营业执照上的名称一致；

3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；

4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；

1. 质量负责人的身份证明及学历证书

质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。

办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。

1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；

2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；

3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，但是需要提供房屋证明材料；

4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；

5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；

6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。

1. 质量管理人员的身份证明及学历证书

1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；

2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。

办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：

1、公司营业执照副本；

2、经营范围和经营方式说明；

3、法人身份证及其复印件；

4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；

5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；

1. 企业经营场所与办公用房证明文件

1、房屋产权证：是指产权人按国家有关规定持有房屋所有权证，可作为经营场所与办公用房的证明文件；

2、购房合同或住房租赁合同：是指房地产开发企业或经营单位与个人签订的用于销售商品房的房屋租赁合同，需说明租赁期限、租金数额、租金支付方式以及其他约定；

3、产权证复印件：是指房产证复印件，如果房产证是单位的，需要提供“单位房屋产权登记证”复印件；

4、租用办公用房：是指企业作为行政办公或业务经营用房的，应提交租赁协议，并注明用途；

5、物业管理合同：是指物业管理企业与业主或用户签订的住宅小区物业管理服务合同，需注明提供服务的内容、方式、期限等内容；

6、社区证明：是指社区出具的房屋情况说明。

1. 计算机管理信息系统基本情况

（一）企业应当使用计算机管理信息系统开展caigou、收货、验收、储存、出库复核、销售等活动；

（二）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的计算机管理信息系统，保证其具有良好的可扩展性，并能覆盖医疗器械经营全过程；

（四）企业应当使用符合规定的计算机管理信息系统开展经营活动，其数据应当真实、完整、准确、可追溯；

（五）企业应当具备确保医疗器械经营质量管理体系正常运行的基本条件。

（六）企业应当配备符合规定要求的计算机管理系统及网络安全设施设备。

1. 产品检验人员的资格证明

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无本《条例》第四十一条规定情形的，应当由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门任命；

2、企业负责人应当具有大学专科以上学历，熟悉医疗器械管理法律、法规和国家有关产品质量监督政策；

3、企业质量管理人员应当具有与其从事的产品生产或者经营相适应的专业知识和管理能力；

4、企业从事医疗器械监督检查人员应当具有检验师资格，并经过培训或考核；

从事医疗器械临床试验的人员，应当经过专业教育或者培训，取得《医疗器械临床试验机构资格证书》。

1. 经营质量管理体系文件目录

1、人员管理文件

6、企业内部质量控制文件

7、产品追溯与召回管理文件

8、医疗器械质量投诉处理文件

9、不合格医疗器械处置记录

10、企业质量手册和程序文件汇编（包括组织机构图和职能分配表）。

11、企业标准和操作规程。内容包括：产品技术要求；caigou；验收；储存；出入库；销售；售后服务；产品召回等。

12、医疗器械说明书和标签（包括产品技术要求和使用说明）。内容包括：名称；规格型号（必要时）；适用范围（必要时）；产品技术要求；注意事项（必要时）。进口医疗器械产品注册证书或备案凭证复印件。

13、医疗器械注册证。

15、委托生产协议和委托储存协议（受托储存期限不超过一年）。

医疗器械销售类资质申请条件：

1、申请单位注册地址与实际办公地址一致；

2、有10名以上本专业人员（含质量管理人员），其中至少有1名具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；

3、有符合实际经营场所面积的库房。

1. 办公地址

1、有固定的办公场所，面积不少于100平方米，且不少于10个房间；

2、有与所经营医疗器械相适应的库房，面积不少于200平方米；

3、企业营业场所和库房应当设有明显的标志，不得与医疗器械生产、经营企业的车间或者其他直接接触，其周边环境应当整洁、安全。库房应当设有明显的标示，不得与有毒有害场所或者其他污染源毗邻。库房、场所内不得存放与经营、管理活动无关的物品；

4、从事第三类医疗器械经营的企业，必须要有独立的仓库，且面积要不少于30平方米，库房应设有通风设备。如果是销售普通药品或非特殊类医疗器械产品，则可以不设置仓库。

5、库房与办公场所应当分开设置。库房应当与经营规模和业务范围相适应。经营第三类医疗器械产品的企业，还应当具有符合产品储存要求的设施设备。

1. 库房

库房应当符合医疗器械储存条件要求，并配备与经营范围、经营规模相适应的仓库和设备。

1、库房应当有满足医疗器械储存要求的温度环境；

2、库房应当设置必要的通风、防潮、防火、防雷、防静电等设施；

3、库房内墙、顶光滑平整，门窗结构严密；

4、库房内设置与经营范围、经营规模相适应的办公用房和业务用房；

5、库房应当按照产品类别和质量特性分别设置相应的仓库，并配备相适应的设备，不得将产品混存；

6、应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有能承担医疗器械质量安全管理工作的能力；

7、库房应当有相应的安全保护措施，确保库存医疗器械安全。

1. 人员

1、企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术职称。

2、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有大专以上学历，或者相关专业中级以上职称。

3、从事医疗器械质量管理工作的人员不少于5人，其中至少2名具有医疗器械相关专业大专以上学历，并经过医疗器械相关法律法规、产品注册及备案、不良事件监测、质量管理等知识培训。

4、从事医疗器械经营活动的人员应当具备与经营活动相适应的专业知识和技能，并经培训考核合格。

5、企业应当建立与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与经营规模相适应的仓储设施设备。

1. 软件要求

1、计算机管理信息系统应当能够覆盖所经营医疗器械的全过程，可以对入库、出库、在途、销售等进行实时数据采集和控制。

2、计算机管理信息系统应当具备与省、自治区、直辖市（以下简称省级）食品药品监督管理部门联网的条件，能够实现医疗器械经营质量管理体系数据采集和监控的功能。

3、医疗器械经营企业应当配备保证经营质量安全的计算机管理信息系统，具备能有效监测、控制和记录经营过程中各项质量活动的功能，实现对产品全生命周期的跟踪，并建立相应的数据档案。

4、医疗器械经营企业应当建立与其销售产品相适应的质量控制计算机系统，能够对进货查验、销售、库存等环节进行控制。

5、医疗器械经营企业应当具备对所经营医疗器械质量安全状况进行监测并及时反馈信息的功能。

6、企业应当具备实现上述要求的计算机管理系统，保证经营活动可追溯。