北京大兴区流程医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房诚信经营

Zui近，有企业咨询我们，公司注册地址发生变化，营业执照的经营地址是自己的实际办公地址，经营范围也是自己申请的，那么需要做哪些变更呢？

我们需要根据企业实际情况来分析。

首先需要明确一个问题，就是营业执照上的地址是什么？

一般情况下，营业执照上的经营地址有以下几种：

1、公司注册地址：一般在营业执照上都会有。

2、实际办公地址：这类地址比较多，常见于写字楼或商用办公楼中。

3、虚拟注册地址：就是通过一些代理机构申请的虚拟注册地址。

1. 医疗器械二类备案

企业要经营第二类医疗器械，首先需要到市场监督管理局办理二类备案，再到省局办理一类备案。

按照《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案资料包括：

1、营业执照复印件；

2、质量管理制度文本；

3、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围和经营方式说明；

6、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（有标明各部位名称及面积），并与实际经营范围和经营方式相符。

8、经办人的身份证明复印件和委托书；

9、授权委托书（委托办理）；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明。若企业有多个仓库，仓库地址需描述清楚，并标明各仓库位置图。每个仓库需提供相应的图纸，包括平面图、立体图及三维效果图等。

12、其他证明资料。例如房屋租赁合同，租赁期限一年以上的房屋产权证等。

1. 三类经营许可证

三类经营许可证的审批部门是省、市食品药品监督管理局。

企业在办理营业执照的时候，因为不涉及到食品安全的问题，所以通常是在工商部门进行变更。

比如注册地址发生了变化，企业在申请食品经营许可证时，工商部门会要求企业提交房屋租赁协议或产权证复印件、经营场地证明复印件、法定代表人（或负责人）身份证明复印件、质量管理人员学历或者职称证书复印件、计算机专业人员资格证书复印件、卫生管理机构负责人或者从业人员的资格证书复印件等资料。

如果企业没有上述的资料，也是可以通过法律途径来解决的。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，如果企业有上述变更材料，可以申请变更医疗器械经营许可证。

1. 第二类医疗器械经营备案

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定：

“第二类医疗器械备案”是指，企业从取得营业执照之日起30日内，通过企业信用信息公示系统向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交相关材料，经审查后取得的登记事项变更证明文件。如有不良信用记录的企业，在记录中注明，并予以公示。

所以，医疗器械二类备案和三类经营许可证都需要进行变更。

但是，有的企业在变更后经营范围时，就会遇到一个问题：

医疗器械经营许可证的经营范围是需要经营场地的。这个场地就是企业所提供的医疗器械的实际经营场所。

1. 经营场所变更

经营场所是指从事生产经营活动的场所，主要包括公司办公室、厂房、仓库以及其他生产经营活动的场所，如生产车间、仓库等。

所以，当公司注册地址发生变更时，需要办理以下手续：

1、先到税务部门变更税务登记，取得新的税务登记证；

2、去银行变更开户许可证和基本存款账户信息；

3、到质监局变更质量管理体系文件和质量管理机构负责人信息；

4、去工商局变更营业执照上的经营范围，如经营范围包含医疗器械，则在办理营业执照后，还需办理医疗器械二类备案；

5、Zui后带着所有资料到所在地的药监局办理三类医疗器械经营许可证。

如果公司注册地址发生变化了，以上手续都办理完成后，就可以正常经营了。

1. 经营条件变更

经营地址变更后，如果企业在实际办公地址或者申请的虚拟注册地址中有一个发生了变化，需要申请变更，以保证自己的经营条件不会发生变化。

这里需要注意的是：经营地址变更后，如果经营范围也发生了变化，同样需要变更。如果没有发生变化，只需在营业执照上增加一项“医疗器械”即可。

1、企业应先到工商行政管理部门办理企业名称变更登记手续；

2、企业可凭《医疗器械经营许可证》正副本或《医疗器械经营备案凭证》到当地食品药品监督管理部门办理《医疗器械经营许可证》的变更手续；

1. 产品召回

企业生产的产品存在质量问题，需要召回的，按照《医疗器械召回管理办法》规定进行。

企业注册地址变更，一般情况下并不影响其经营许可证的办理，因为企业在营业执照上所登记的地址是没有经营范围的。

但是企业实际办公地址发生变化，就需要根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条规定：

需要变更注册地址的，应当在变更注册申请中如实说明相关情况并提交证明材料，办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

因此，如果企业实际办公地址发生变化，就需要到当地市场监管部门办理医疗器械经营许可证的变更手续。如果企业想要变更公司名称、法定代表人、住所、注册资本、经营范围等信息的，还需要到企业所在地的市场监管部门办理《医疗器械经营许可证》变更手续。

1. 公司名称变更

在公司注册地址变更的同时，公司名称也需要做变更。

公司名称的变更，除了公司名称以外，还有就是经营范围的变更。

1、注册地址与实际办公地址不一致。这种情况下，首先是要及时去工商局办理营业执照变更，然后到税务局办理税务登记变更。

2、如果没有及时去工商、税务办理，公司的营业执照登记事项发生变化后，会被工商局吊销执照。在工商局吊销执照后，会在网上公示。这样就会给公司造成损失。

3、如果没有及时去办理医疗器械经营许可证的变更，会被医疗器械监管部门收回《医疗器械经营许可证》。

4、如果公司经营范围发生变化，可能涉及到特种设备使用许可证的变更。

5、如果公司之前经营过医疗器械类的产品，那么是需要办理二类医疗器械备案的。

6、如果公司之前有过医疗器械经营许可证，但是已经注销了，那么也需要办理变更手续。

7、如果企业在注册地址没有发生变化的情况下，需要去办理二类医疗器械备案或三类医疗器械经营许可证。这两个证都需要在备案网站上进行备案和申报。在这个过程中有一些地方可能会涉及到变更地址。

1. 其他相关资料

1、医疗器械经营企业应当配备具备相关专业知识的技术人员，负责医疗器械产品的采购、验收、销售等工作。

2、医疗器械经营企业应当建立质量管理制度，包括采购、验收、销售、出库复核、质量投诉处理、质量追溯等制度，并指定人员负责相关工作。

3、医疗器械经营企业应当按照国家规定建立计算机信息管理系统，保证经营过程的可追溯。

4、医疗器械经营企业应当建立符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程持续符合规定要求。

5、医疗器械经营企业应当按照规定接受监督检查，并如实提供有关情况。

6、医疗器械经营企业应当按照规定配合食品药品监督管理部门的监督检查。

7、从事第三类医疗器械经营的企业还应当符合《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，具备与所经营产品相适应的贮存条件，保证所经营产品质量。

1. 我们可以提供代办服务！

1、我们可以帮助注册公司，包括公司名称核准、设立登记、变更登记、注销登记，税务登记，公司章、银行开户等，公司变更或注销手续；

2、注册地址挂靠（价格合理）；

3、提供办公场地（可提供地址挂靠）；

4、注册资金认缴，不需要实缴，可认缴；

5、提供相关人员信息及联系方式；

6、我们可以协助办理相关的食品经营许可证（如预包装食品销售，酒类零售，药品销售等）。

质量管理制度应当包括采购、销售、储存、运输等制度。质量管理人员应当按照国家有关规定取得资格证书。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，并经省级食品药品监督管理部门考核合格。

医疗器械销售和药品销售是完全不同的两个概念，这两个概念的区别主要是因为所处的行业不同，对产品质量要求不同，如果企业经营的是医疗器械产品，那就要具备相应的医疗器械生产许可证和经营许可证；如果企业经营药品，那就得具备药品经营许可证。但是就目前来看，医疗器械销售和药品销售没有太大区别，也都有相应的许可证要求。那么如果想要经营医疗器械销售和药品销售就需要办理两个许可证。那办理医疗器械销售和药品销售要满足哪些条件呢？

医疗器械经营许可办理需要的条件：

1、有符合条件的经营场所和储存设施、设备；

2、有相应的质量管理制度并符合本法规定要求。