北京大兴区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供办公地址品质优良

随着互联网的发展，医疗器械产品的线上销售也成为了必然趋势，这不仅能够增加销售额，还能够给企业带来更多的收益。医疗器械相关产品资质办理也成为了企业发展中必不可少的一项。

目前市场上医疗器械相关产品资质办理的形式有很多种，有通过线上销售平台销售、也有线下销售、还有通过网络直播平台进行销售。那么对于企业来说，到底需要办理哪些资质？又需要准备哪些材料？今天就为大家带来了线上销售医疗器械相关产品资质办理的介绍，一起来看下吧！

1. 营业执照

营业执照是企业成立的依据，是企业合法经营的前提。不管是线上还是线下销售医疗器械产品，都需要先办理营业执照，这是从事医疗器械相关产品销售的前提。

办理营业执照的流程很简单，只需要按照要求提交相关材料即可。如果您想在线上销售医疗器械相关产品，首先需要申请医疗器械经营许可证。另外还需要具备医疗器械产品注册证，也就是我们常说的三类医疗器械经营许可证。

在申请办理二类医疗器械经营许可证时，需要向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，并提交下列文件：

（一）《医疗器械经营许可证申请表》（可在网上下载）；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）经营范围、地址的有关说明及证明文件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）经营场所和库房的地理位置图、平面图；

1. ICP经营许可证

ICP经营许可证全称是“第二类医疗器械经营备案凭证”，是一种特殊的经营许可证。通俗来说， ICP经营许可证是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动的，应当依法取得《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械网络销售备案凭证》。

ICP经营许可证所需材料：

1、营业执照副本原件彩色扫描件；

2、法定代表人身份证原件彩色扫描件；

3、法人简历及身份证复印件；

4、公司概况，包括网站建设情况、公司发展思路、业务介绍等内容；

5、股东证件复印件及出资比例情况；

6、网站域名证书；

7、网站域名备案信息查询单；

8、公司章程（加盖工商行政管理部门公章）；

9、三名员工近一个月shebao证明（如果不能提供shebao证明，也可以提供劳动合同，shebao证明的内容包括员工姓名和身份证号）。

1. 网站备案证明

医疗器械产品资质办理要求企业有相应的网站，并且要在工信部进行备案，那么具体需要准备哪些材料呢？

2、医疗器械经营许可证；

3、组织机构代码证复印件（盖公章）；

6、企业法人授权委托书。

7、委托代理人的身份证原件及复印件。

8、代理人的资格证明。《医疗器械经营企业许可证》：指取得该许可证的医疗器械经营企业，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务，以及第二类体外诊断试剂批发业务和第二类体外诊断试剂零售业务。《医疗器械经营企业许可证》是由食品药品监督管理部门颁发的经营许可，只有取得这个资质才能进行该产品的销售。

9、质量管理制度文件目录。主要包括企业组织机构与职能、各岗位职责与操作规程等制度文件。

1. 医疗器械经营许可证

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；2、具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所；3和经营范围相适应的储存条件，包括有符合相关法律、法规要求的质量管理制度；4、具有对所经营医疗器械进行质量检验的机构或者人员；5、具有保证医疗器械质量安全的规章制度，包括caigou、验收、储存、使用等管理制度；6、符合《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定要求的信息管理系统，包括有与其他医疗器械生产经营企业或者使用单位信息交流和管理协作的计算机信息平台；7管理条例》第四十一条规定要求的贮存条件。

1. 产品注册证

产品注册证是指医疗器械生产企业在其生产的医疗器械产品上使用的唯一标识，是医疗器械生产企业在该产品上标明的一个符号，用以识别该产品。产品注册证是由国家药品监督管理局统一印制、核发的，证明某一医疗器械符合相应标准和技术要求的法律凭证。在线上销售医疗器械相关产品资质办理中，还需要提供以下材料：

2、《组织机构代码证》；

3、《税务登记证》（已办理“三证合一”登记制度改革，只需提供组织机构代码证）；

1. 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书（也称作业文件）。

质量手册：是质量管理体系的核心文件，负责整个体系的运行和控制。程序文件：对组织的业务流程和业务活动进行指导，其内容涵盖了组织内的所有经营活动，包括caigou、销售、生产和售后服务。作业指导书（也称作业文件）：是组织内部各部门为完成工作任务而制定的操作性文件，是在规定程序或操作标准中可直接使用的实施程序和操作方法。

质量手册是对质量管理体系活动及其结果进行描述，由企业Zui高管理者审定，规定质量管理体系各方面工作的规范，对质量管理体系各方面工作起指导作用。

程序文件：是组织实施质量管理体系所必须遵守的规定和依据，由Zui高管理者审定并发布。

作业指导书（也称作业文件）：是企业根据实际情况制定的，规定各部门具体职责和任务，为组织各部门开展工作提供依据和标准。

1. 医疗器械不良事件监测计划和记录

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。

1. 医学影像设备

医学影像设备包括X射线诊断设备、磁共振成像设备（MRI）、核医学设备等。

X射线诊断设备： CT机、 DR机、 PET/CT机、 DSA机、电子计算机断层扫描系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、正电子发射计算机断层扫描装置（PET）等。

超声诊断设备：彩超机（PTV）、超声诊断仪（U3）@4）等。

磁共振成像设备：核磁共振成像系统（MRI）。

核医学设备：碘125放射治疗机，数字减影血管造影系统，数字胃肠成像系统，多参数彩色多普勒超声诊断仪，数字减影血管造影系统，X射线摄影系统等。

放射治疗设备：X射线治疗机（RT），医用加速器，电子束治疗装置，直线加速器等。

核医学设备：各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。

医用放射治疗设备：医用直线加速器及相关辅助设备，医用直线加速器驱动装置（ALA）等。

放射治疗仪器：X射线治疗机（CT、 PET）、质子治疗系统，γ射线治疗机（CT、 PET）等。

其他医学影像设备： DR机（数字摄影成像系统）、数字X射线摄影系统（DR）等。

X射线诊断设备：医用X射线诊断装置；医用电子直线加速器；医用伽马射线装置；核医学诊断及治疗用放射治疗装置；其他用于医学影像诊断的医学影像设备。

1. 植入性医疗器械

植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

植入性医疗器械包括以下几个类别：

（一）人工器官、组织和细胞；

（二）医用植入材料和器械，包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束；

（三）植入介入器材，包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等；

（四）血管内介入器材，包括可吸收性血管内球囊和导管等；

（五）骨科植入器材，包括关节镜检查与治疗器具等；

（六）眼科植入器材，包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等；

（七）牙科植入器材，包括牙科用种植体和修复体、义齿等；

（八）其他，如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。

医疗器械的分类是根据产品风险程度和预期用途不同，对医疗器械进行分类的。

一是低风险的医疗器械，根据其风险程度由低到高依次分为一类产品、二类产品和三类产品。如听诊器、体温计、血压计等。

如X光机、 CT设备等。

1. 隐形眼镜及护理用品

隐形眼镜是一种特殊的眼镜，它是通过控制镜片的厚度和透氧性来达到矫正视力的目的，其原理与普通眼镜相同，但对镜片的物理性能和光学性能都有严格的要求。隐形眼镜与角膜直接接触，镜片上有很多微小的凹穴，凹处是角膜无法直接接触到的，只能通过镜片本身的硬度来实现，因此对镜片材料和加工工艺都提出了很高的要求。隐形眼镜对角膜也有一定的刺激作用，如配戴不当会引起角膜炎症、损伤等。隐形眼镜属于第二类医疗器械。

隐形眼镜在国内属于二类医疗器械，如果不是专业从事这个行业的人员是不能从事这个行业的。隐形眼镜主要有两种：一种是软镜，如普通平光镜、高透氧平光镜；另一种是硬镜，如硬性接触镜、柱面镜等。

从事医疗器械销售必须具备相应资格，在取得执业资格后应进行备案管理。从事医疗器械批发业务必须申请《医疗器械经营企业许可证》。持有《医疗器械经营企业许可证》才能在市场上销售销售其经营的产品。除此之外还需办理《第三类医疗器械经营备案凭证》，即俗称的“两证”。