北京大兴区材料医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房liangdacongyou
北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它是一种治疗和诊断用的器具，通常由外壳、内部容器和附件组成。
医疗器械根据其作用部位可以分为三类：第一类是与人体接触，具有防止感染、保护健康作用的产品；第二类是用于诊断和治疗人体疾病，但不以预防疾病为目的的产品；第三类是用于计划生育等特殊需要的产品。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、注册地址须在北京；
2、经营场地面积需大于50平米；
4、需有冷藏柜；
5、人员必须有执业资格证书并且有1年以上相关工作经验。
1. 企业名称预先核准通知书
企业名称应当符合国家有关规定，由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成，并应当符合下列规定：
（一）行政区划+字号+行业+组织形式；
（三）无行政区划表述，字号由两个以上汉字组成；
（五）企业名称中的行业用语应当符合国家有关规定。
有下列情形之一的，名称中不得使用“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样：
1.可能损害国家主权或者国家政治安全的；
2.可能对社会公共利益或者他人合法权益造成损害的；
3.外国国家（地区）名称、国际组织名称及其简称、国际组织分支机构名称及其简称等；
4.政党名称、党政军机关名称、群众组织名称及其简称、budui番号，以及其他应由国家有关机关批准设立的机构名称；
5.不符合本规定第四条规定的。
1. 法人身份证复印件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件；
2、企业组织机构与部门设置说明；
3、质量管理机构或者质量管理人员的学历或者职称证明原件及复印件；
4、企业经营场所和库房地址的地理位置图及平面图；
5、企业质量管理制度文本（包括医疗器械经营质量管理规范实施指南、医疗器械经营企业质量管理规范检查指导原则、医疗器械经营过程控制要求、医疗器械经营质量管理规范附录等文件）；
6、计算机信息管理系统基本情况说明及功能说明（含系统用户权限设置和管理办法、系统用户信息及基本情况数据）；
7、计算机信息管理系统主要功能模块的界面图及各功能模块的详细说明；
8、相关许可事项变更材料。
1. 住所证明
1、申请人是企业的，应当提交由法定代表人或企业负责人签字并加盖公章的《营业执照》复印件；
2、申请人是自然人的，应当提交身份证明复印件；
3、申请人为医疗器械经营企业的，还应当提交《医疗器械经营许可证》；
4、委托他人代理申请办理的，还应当提交《委托书》及代理人身份证明文件。
医疗器械经营企业应符合下列条件：
1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、办公场所和仓库；
2、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
3、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，以及符合本条例第二十二条第二款规定条件的技术档案。技术档案应当真实，并符合国家有关规定。使用计算机信息系统进行业务管理时，还应当有真实、有效的网络数据记录和打印设备等。
4、具有符合本条例第二十二条规定条件的质量管理制度。
1. 组织机构代码证
医疗器械经营许可证办理的第二个条件，也就是经营场所需要有符合要求的冷藏设备，而且必须要有冷藏柜，的话就要用到冷藏箱，因为冷藏箱是一个制冷系统，需要有制冷设备才可以保证冷库的温度在规定的范围内。
第二个条件就是要有符合要求的储存医疗器械的环境，这个环境包括冷藏库、冷冻库等。
第三个条件是要有能够保证产品质量安全的质量管理制度。
第四个条件就是要有符合要求的计算机信息管理系统，能对冷库、冷藏车、冷藏库等设备进行有效监控。
第二个条件是需要公司提供真实有效的场地证明文件。
第三个条件是需要公司提供符合要求的计算机信息管理系统，这个计算机信息管理系统指的就是能实现对冷藏设备进行控制，而且能够记录冷藏设备温度变化情况以及数据，并且能够对冷藏设备温度进行监控与报警，并且能及时对冷藏设备进行维护与保养。
1. 经营场所和库房地址的房产证明或房屋租赁协议（附房产证）及产权证明复印件
医疗器械经营许可证办理流程：
1、企业法定代表人（负责人）签署的《医疗器械经营企业质量管理体系审核确认书》；
2、《营业执照》副本复印件；
3、企业质量负责人身份、学历、职称证明复印件及工作简历；
4、企业质量管理机构设置及职能分布情况说明；
5、《医疗器械经营质量管理规范》要求的其他证明材料。
办理医疗器械经营许可证是一件很复杂的事情，需要准备大量的材料，其中企业人员要求也比较高，所以选择专业的代理公司就非常有必要了，在我这里可以帮您办理，省时省力。
更多办理医疗器械许可证的方法可以联系我们，专业人员可以给您一个满意的答复。
我是北京恒业世达企业管理有限公司刘经理，专业代办医疗器械经营许可证。
1. 质量管理人员的身份证明、学历或职称证书
质量管理人员应当具有相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有1年以上相关工作经验。质量管理人员应当了解医疗器械相关法规，熟悉医疗器械经营质量管理规范和医疗器械经营过程管理要求。企业负责人、质量管理人员不得兼任其他企业质量管理工作。
公司经营范围：经营第一类、第二类、第三类医疗器械，但不包括：体外诊断试剂，第一类、第三类医疗器械的批发业务，第二类、第三类医疗器械的零售业务。
1. 经营范围与经营方式相适应的经营范围及相关文件
医疗器械经营分为批发和零售两种经营方式，不同，对环境要求也不同。批发企业对环境要求高，必须具备冷藏、避光、防潮、通风、防尘、防污染等条件；零售企业对环境要求低，可根据自身的条件进行建设。
另外，经营医疗器械需要有冷藏设备，因为有些医疗器械的温度控制要求比较严格，如果没有冷藏设备，会影响产品的质量。如果不是特殊用途的医疗器械，就不需要进行冷藏储存。
1. 网站信息管理系统基本情况介绍和功能说明
1、医疗器械网络销售备案管理系统：用于医疗器械生产企业或经营企业向食品药品监督管理部门提交网络销售医疗器械备案信息和相关材料，由食品药品监督管理部门对网络销售医疗器械备案信息和相关材料进行审核。
2、网页制作：医疗器械生产企业或经营企业向食品药品监督管理部门提交的网站网页应符合《互联网信息服务管理办法》有关规定。网站应当具有展示产品名称、型号、规格、注册备案号、生产许可证号等信息的功能。
3、服务器托管：医疗器械生产企业或经营企业选择通过 IDC服务提供商向食品药品监督管理部门申请将服务器托管至符合要求的服务商，并由服务商提供服务器托管服务。
4、数据库建设：医疗器械生产企业或经营企业在完成服务器托管后，将网络销售医疗器械备案相关数据传输至食品药品监督管理部门指定的数据库。
5、系统维护：医疗器械生产企业或经营企业可对网站信息管理系统进行升级和维护，确保网站信息管理系统的正常运行，保证备案信息的及时更新。
6、安全监测：食品药品监督管理部门对网站信息管理系统进行监测。
北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
随着人们对医疗器械的需求越来越大，所以有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。
二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。
四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。
六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。
1. 申请企业经营的医疗器械范围
申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于80平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于300平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于200平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于50平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于100平方米。
