北京全区域区销售隐形眼镜及护理液医疗器械网络销售备案专业办理提供软件保姆级办理
北京办理医疗器械二类备案,三类经营许可证,没有办公室怎么办?没有库房怎么办?没有人员怎么办?没有转件怎么办?通通不用着急,找我帮您解决各种疑难问题!!!专注于医疗器械领域,十余年经验,专业高效靠谱!!!
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料?
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么?
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
1. 植入性医疗器械
植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
植入性医疗器械包括以下几个类别:
(一)人工器官、组织和细胞;
(二)医用植入材料和器械,包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束;
(三)植入介入器材,包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等;
(四)血管内介入器材,包括可吸收性血管内球囊和导管等;
(五)骨科植入器材,包括关节镜检查与治疗器具等;
(六)眼科植入器材,包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等;
(七)牙科植入器材,包括牙科用种植体和修复体、义齿等;
(八)其他,如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。
医疗器械的分类是根据产品风险程度和预期用途不同,对医疗器械进行分类的。
一是低风险的医疗器械,根据其风险程度由低到高依次分为一类产品、二类产品和三类产品。如听诊器、体温计、血压计等。
如X光机、 CT设备等。
1. 隐形眼镜及护理用品
隐形眼镜是一种特殊的眼镜,它是通过控制镜片的厚度和透氧性来达到矫正视力的目的,其原理与普通眼镜相同,但对镜片的物理性能和光学性能都有严格的要求。隐形眼镜与角膜直接接触,镜片上有很多微小的凹穴,凹处是角膜无法直接接触到的,只能通过镜片本身的硬度来实现,因此对镜片材料和加工工艺都提出了很高的要求。隐形眼镜对角膜也有一定的刺激作用,如配戴不当会引起角膜炎症、损伤等。隐形眼镜属于第二类医疗器械。
隐形眼镜在国内属于二类医疗器械,如果不是专业从事这个行业的人员是不能从事这个行业的。隐形眼镜主要有两种:一种是软镜,如普通平光镜、高透氧平光镜;另一种是硬镜,如硬性接触镜、柱面镜等。
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