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北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

1、库房应当有满足医疗器械储存要求的温度环境；

2、库房应当设置必要的通风、防潮、防火、防雷、防静电等设施；

3、库房内墙、顶光滑平整，门窗结构严密；

4、库房内设置与经营范围、经营规模相适应的办公用房和业务用房；

5、库房应当按照产品类别和质量特性分别设置相应的仓库，并配备相适应的设备，不得将产品混存；

6、应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有能承担医疗器械质量安全管理工作的能力；

7、库房应当有相应的安全保护措施，确保库存医疗器械安全。

1. 人员

1、企业负责人具有大专以上学历或中级以上技术职称。

2、企业应当配备与经营规模相适应的质量管理人员，应当具有大专以上学历，或者相关专业中级以上职称。

3、从事医疗器械质量管理工作的人员不少于5人，其中至少2名具有医疗器械相关专业大专以上学历，并经过医疗器械相关法律法规、产品注册及备案、不良事件监测、质量管理等知识培训。

4、从事医疗器械经营活动的人员应当具备与经营活动相适应的专业知识和技能，并经培训考核合格。

5、企业应当建立与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并配备与经营规模相适应的仓储设施设备。

1. 软件要求

1、计算机管理信息系统应当能够覆盖所经营医疗器械的全过程，可以对入库、出库、在途、销售等进行实时数据采集和控制。

2、计算机管理信息系统应当具备与省、自治区、直辖市（以下简称省级）食品药品监督管理部门联网的条件，能够实现医疗器械经营质量管理体系数据采集和监控的功能。

3、医疗器械经营企业应当配备保证经营质量安全的计算机管理信息系统，具备能有效监测、控制和记录经营过程中各项质量活动的功能，实现对产品全生命周期的跟踪，并建立相应的数据档案。

4、医疗器械经营企业应当建立与其销售产品相适应的质量控制计算机系统，能够对进货查验、销售、库存等环节进行控制。

5、医疗器械经营企业应当具备对所经营医疗器械质量安全状况进行监测并及时反馈信息的功能。

6、企业应当具备实现上述要求的计算机管理系统，保证经营活动可追溯。

1. 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条

医疗器械经营企业应当按照经营规模和经营条件建立相应的质量管理体系，配备与其经营规模和经营条件相适应的质量管理机构或者人员，并依法经过资格认定。企业应当建立进货查验记录制度，如实记录所经营医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货者名称及其联系方式等内容，并保存相关凭证。医疗器械经营企业采购医疗器械，应当查验供货者的许可证和产品合格证或者其他证明文件，并建立购进验收记录。医疗器械经营企业应当建立储存运输管理制度，明确储存运输过程中产品质量的责任主体。医疗器械经营企业应当采取必要的技术措施，确保所经营的医疗器械质量安全