北京全区域区办公室面积30平医疗器械网络销售备案专业办理提供库房专业高效

医疗器械销售招标是指医疗器械生产企业或经营企业按照一定程序、规则和办法，通过发布招标公告，邀请特定或不特定的供应商参加投标。采购方在接到招标文件后，按照规定的程序和要求，进行报名、提交资料、开标评标、中标结果公示等工作。

医疗器械销售招标所需要的条件有哪些：

1、具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系；

2、具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件；

3、具有相应的质量管理制度；

4、具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员；

5、具有保证医疗器械质量的包装设施。

符合国家相关规定才能进行医疗器械销售招标。

1. 具有医疗器械经营质量管理体系或者备案管理体系

1、经营第一类医疗器械，应当具备下列条件：

（1）具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

（4）具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员，并与其所从事的医疗器械生产或者经营活动相适应。

（1）具有与其经营的第二类医疗器械相适应的专业技术人员；

（3）符合产品质量安全控制要求。

1. 具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件

1、与经营规模相适应的办公场所，仓储设施设备，质量管理机构或者人员，计算机信息管理系统等。

2、经营第一类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员，并按质量管理部门的要求对设施设备进行定期检验；经营第二类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员；经营第三类医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设施设备和人员。

3、依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械质量安全管理人员，数量与所经营医疗器械品种、规模相适应；执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不能担任质量管理负责人。

1. 具有相应的质量管理制度

1.企业应当建立与其经营规模相适应的质量管理机构，配备具有相应专业知识和工作经验的质量管理人员，并按照法规要求设立质量管理员。

2.企业应当建立并严格执行与其经营规模相适应的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等方面的内容。应当建立并严格执行进货查验记录制度、出库复核制度、不合格产品退（换）货制度、不合格品处理制度，不得伪造或篡改购销记录。

3.企业应当建立并严格执行产品销售记录制度。应当在产品销售出库前按规定打印销售出库单据，包括产品名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期或批号、生产厂商名称或注册号、数量（或数量）和销售日期等，并由销售人员在销售单据上签字确认。产品销售出库时，应当打印产品的合格证或检验报告书等销售凭证，由销售人员签字确认，同时加盖企业质量管理专用章。

1. 具有与经营规模相适应的质量检验机构或者专职检验人员

医疗器械销售招标需要办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》，如果不是经营高风险的医疗器械，只需办理《医疗器械经营许可证》即可，如果是经营低风险的医疗器械，就需要办理《医疗器械经营备案凭证》。

1、申请人提交材料的真实性、合法性和完整性；

2、申请材料是否齐备，是否符合法定形式要求；

3、申请事项是否属于本部门职权范围；

4、申请材料是否符合法定要求，申请人是否按规定提交相关书面承诺；

5、申请材料是否符合《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。如有需要可联系专业人员进行指导。

企业通过医疗器械销售招标代理机构办理医疗器械销售招标需要满足以上资质条件，另外在投标时还需提供所投标产品的注册证和检验报告，还需提供授权委托书。在开标时，需要进行资格审查，还需提供企业营业执照及企业资质证明等材料，进行现场验收，还要对采购的产品进行检测。合格后才能进行签约合同等工作。

1. 具有保证医疗器械质量的包装设施

医疗器械的包装是指包装、灭菌、储存、运输等医疗器械流通过程中所使用的容器、材料和设备，其目的是为了保护产品和避免交叉污染。医疗器械的包装主要是为了防止产品的损坏和污染，同时也起到保护作用。医疗器械的包装直接影响到产品在流通过程中的质量。因此，医疗器械经营企业应当按照有关规定，建立与所经营医疗器械相适应的包装、储存设施，并确保其符合保证产品质量所需的温度、湿度等环境要求。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定配备与经营规模相适应的检验人员和检验设备，保证经营过程中对产品进行检验，并对其检验结果负责。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当具备与经营规模相适应的检验人员和检验设备。

1. 企业质量负责人需具备相应的专业知识和能力

质量负责人是医疗器械经营企业的主要负责人，负责组织实施本企业医疗器械质量管理体系工作，包括企业各项质量管理制度的制定、修改和审核，对质量体系文件执行情况进行监督，确保医疗器械经营企业在各项活动中严格按照体系文件执行；负责本企业医疗器械经营的质量管理工作，全面履行职责；负责对本企业员工进行培训和指导，组织对本企业员工进行相关法律、法规和医疗器械相关知识的培训；负责对本企业采购、收货、验收、储存、陈列、销售等环节的医疗器械质量管理工作进行监督、检查和指导，确保产品符合法定要求；负责组织本企业医疗器械的召回工作，及时消除产品缺陷或不良反应。

1. 取得医疗器械经营许可证或备案凭证

医疗器械经营许可证或备案凭证是从事第二类、第三类医疗器械批发或者零售业务的企业必须取得的证件。取得经营许可证或备案凭证，才能向医疗器械生产企业或经营企业购买医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》规定：第二类、第三类医疗器械批发企业和零售企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；第二类、第三类医疗器械零售企业，应当向所在地县以上地方食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》实施前已取得第二类、第三类医疗器械经营许可证或者备案凭证的，可以在有效期内继续从事第二类、第三类医疗器械销售活动。有效期届满，需要继续经营的，应当于有效期届满90日前向原发证机关申请换发。

审核

在提交申请后，官方会对申请人提供的资料进行审核。审核过程一般需要 5-10 个工作日。

在审核过程中，如发现申请人材料不符合标准、存在错误或者漏洞，则需要通知申请人并要求其重新提交材料以满足要求。

五、领取许可证

如果审核结果顺利通过，接下来就是领取许可证了。在领取许可证时，首先需要去办理相关手续，包括缴纳相应的费用和提交所有必需材料。

之后，就可以领取许可证了。许可证的领取需要办理人亲自前往相关部门领取，并且需要带上身份证和营业执照等相关证件。

医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异;只能经营普道的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案，三类医疗器械公司需办理

医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事二类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。

办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当其有国家认可的相关学历或者职称;(要求:必须为医疗器械zhuanye大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合):

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合》;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合):

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

第yi阶段，申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定:(申请办注需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

第二阶段，现场审查:即药监部门指涨一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场直看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后扔不满足要求的给出不予许可道知:(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性，符合性和真实性，如发现没有按相法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，zui终影响是企业否能取得经营许可资格)