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医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，实租地址库房需要满足哪些要求，人员需要几个？
医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。
二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？
1. 办理营业执照
1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。
1. 办理组织机构代码证
《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。
《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。
1. 办理税务登记证
1、营业执照副本复印件
2、组织机构代码证书副本复印件
3、法人代表身份证复印件
4、房产证或房屋租赁合同复印件
5、运输车辆行驶证复印件
7、使用场地平面图
8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）
9、质量管理制度（包括采购索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）
10、委托代理协议或合同原件及复印件
11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）
12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）
13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。
1. 办理组织机构代码证需要的材料：
1、组织机构代码证书申请表（一式两份）
3、税务登记证副本（复印件）
5、公章
7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）
9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。
1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：
1、医疗器械经营企业申请表；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；
4、经营范围和经营方式说明材料；
5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；
6、经营设施和设备目录；
7、质量管理制度目录及文件备案表；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。
10、代办的请提供，如果有需要，我们可以帮您办理。如需专业代办公司，欢迎随时来电咨询！我们会竭诚为您服务。
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1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》
互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。
申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：
1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。
1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；
2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；
5、企业组织机构与部门设置说明；
7、企业经营条件和设施、设备清单；
8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；
9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；
11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；
12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。
1. 办理三类医疗器械经营许可证的经营者，应当是医疗器械生产企业或者经营企业。
医疗器械经营许可是企业必备的许可证，而三类医疗器械经营许可申请有什么条件呢？
一、法定代表人或企业负责人身份证明及学历或者职称证明复印件；
二、经营场地、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
四、质量管理人员学历或者职称证明复印件；
五、经营品种范围目录或医疗器械备案表；
六、经营方式为批发的，经营者应当提供医疗器械备案凭证复印件；
1. 经营第二类医疗器械不需要办理备案，但是经营第三类医疗器械是必须要办理《医疗器械经营许可证》的，这是准入制度。
医疗器械经营企业应当按照法律法规规定的条件和要求，建立与经营规模、医疗器械品种和销售区域相适应的质量管理体系。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第十八条规定条件的有关证明文件。备案时应当提交下列材料：
（一）备案申请书；
（二）营业执照复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（六）经营设施、设备目录；
（七）质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
1. 经营三类医疗器械的企业，应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员；
1.经营范围：医疗器械销售，医用耗材销售；
2.北京办理医疗器械三类经营许可证所需材料：
1.公司营业执照；
2.公司章程；
3.企业法人身份证；
4.企业法定代表人、企业负责人的任职文件及身份证；
5.公司办公地址的房产证及租赁协议；
6.公司场地平面图及房屋产权证明复印件。
8.经办人授权证明及身份证复印件。
9.营业执照正副本原件。如果是委托他人代办的，还需要提供委托书和代理人身份证原件及复印件。
10.经营场所和仓库平面图；
11.质量管理人员、验收人员、销售人员、服务人员名册及学历证明或职称证书复印件；
1. 企业的法定代表人是第一责任人，对本单位的医疗器械质量安全全面负责；
七、仓库地址：应该符合《医疗器械经营企业许可证》许可范围，或者根据其经营产品的特点，可以选择其中一个场所作为仓库地址，并注明“jinxian医疗器械”；
八、经营方式：分为批发和零售，批发分为零售和批发连锁两种方式，零售分为单体销售、连锁经营和连锁配送三种方式，连锁配送方式可以采用连锁企业的形式。
九、质量负责人：应当具有中级以上专业技术资格或者相关专业学历。
十、质量负责人可以是一名或者多名，应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术资格。质量负责人可以是专职，也可以是兼职。
十一、人员要求：与经营产品相适应的专业技术人员不少于5人；
