北京怀柔区材料医疗器械二类备案专业办理提供软件服务周到

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医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，实租地址库房需要满足哪些要求，人员需要几个？

医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。

二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？

1. 办理营业执照

1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。

1. 办理组织机构代码证

《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。

《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。

1. 办理税务登记证

1、营业执照副本复印件

2、组织机构代码证书副本复印件

3、法人代表身份证复印件

4、房产证或房屋租赁合同复印件

5、运输车辆行驶证复印件

7、使用场地平面图

8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）

9、质量管理制度（包括采购索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）

10、委托代理协议或合同原件及复印件

11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）

12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）

13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。

1. 办理组织机构代码证需要的材料：

1、组织机构代码证书申请表（一式两份）

3、税务登记证副本（复印件）

5、公章

7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）

9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。

1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：

1、医疗器械经营企业申请表；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；

4、经营范围和经营方式说明材料；

5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；

6、经营设施和设备目录；

7、质量管理制度目录及文件备案表；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。

10、代办的请提供，如果有需要，我们可以帮您办理。如需专业代办公司，欢迎随时来电咨询！我们会竭诚为您服务。

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1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。

申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：

1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；

5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。

1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；

2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；

5、企业组织机构与部门设置说明；

7、企业经营条件和设施、设备清单；

8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；

9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；

11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；

12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。

1. 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条

医疗器械经营企业应当按照经营规模和经营条件建立相应的质量管理体系，配备与其经营规模和经营条件相适应的质量管理机构或者人员，并依法经过资格认定。企业应当建立进货查验记录制度，如实记录所经营医疗器械的名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货者名称及其联系方式等内容，并保存相关凭证。医疗器械经营企业采购医疗器械，应当查验供货者的许可证和产品合格证或者其他证明文件，并建立购进验收记录。医疗器械经营企业应当建立储存运输管理制度，明确储存运输过程中产品质量的责任主体。医疗器械经营企业应当采取必要的技术措施，确保所经营的医疗器械质量安全。

1. 医疗器械经营许可程序

1.申请：申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请，填写《医疗器械经营企业许可申请表》；

2.受理：食品药品监督管理部门对申请人提交的材料进行审核，材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理；

3.审查：食品药品监督管理部门在20个工作日内对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，或者按照要求提交全部补正材料的，作出受理或者不予受理的决定；

4.决定：受理后20个工作日内作出是否准予许可的决定，不予批准的，书面说明理由。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

5.送达：作出准予许可决定的食品药品监督管理部门应当自作出准予许可决定之日起7个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。不符合条件不予批准的，应当书面说明理由。

医疗器械经营备案证明：对于特定的医疗器械，需要提供经营备案证明。

1. 

提交上述材料后，还需按照以下流程进行办理：

1. 

递交申请书：将完整的申请书及相关材料递交至当地食品药品监督管理局的医疗器械监管部门，并缴纳相应的申请费用。

2. 

3. 

资料审查：监管部门对提交的申请材料进行审查，核实其真实性和完整性。

4. 

5. 

现场核查：监管部门安排工作人员对企业的经营场所进行现场核查，以确保其符合相关要求。

6. 

7. 

技术评估：针对不同类别的医疗器械，监管部门进行技术评估，评估其安全性和有效性。

8. 

9. 

许可证颁发：经过审核合格的企业将获得医疗器械经营许可证，可正式开展医疗器械经营活动。