北京怀柔区材料医疗器械二类备案专业办理提供办公地址安全可靠
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医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，实租地址库房需要满足哪些要求，人员需要几个？
医疗器械经营企业、使用单位以及其他单位和个人从事医疗器械经营活动的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械经营活动的，应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案。设区的市级食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内作出是否予以备案的决定；予以备案的，应当向申请人出具本条例第二十七条规定的备案凭证；不予备案的，应当书面说明理由。
二类、三类医疗器械经营企业和使用单位需要办理相关手续吗？
1. 办理营业执照
1.医疗器械经营企业在领取营业执照后，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
2.办理医疗器械经营许可证，需要准备的资料包括：企业名称预先核准通知书、企业章程、法定代表人或负责人身份证、住所证明等。
1. 办理组织机构代码证
《医疗器械经营许可证》，三类医疗器械经营企业的医疗器械产品，如果是第一类的，需要办理组织机构代码证，如果是第二类、第三类的，只需要办理组织机构代码证即可。
《医疗器械经营许可证》核发部门为省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；《医疗器械经营企业许可证》核发部门为设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械生产企业有条件的可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请核发医疗器械生产许可证。持有第二类、第三类医疗器械经营企业和使用单位，应当取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。企业应当凭《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》到当地的技术监督局办理《组织机构代码证》；取得了《组织机构代码证》后，才能在国家食品药品监督管理局的网站上查询到该产品的相关信息。
1. 办理税务登记证
1、营业执照副本复印件
2、组织机构代码证书副本复印件
3、法人代表身份证复印件
4、房产证或房屋租赁合同复印件
5、运输车辆行驶证复印件
7、使用场地平面图
8、质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员名单（包括姓名，性别，身份证号，专业等）
9、质量管理制度（包括采购索证索票制度，进货验收制度，出货记录制度，产品保养和维修制度，医疗器械不良事件监测制度等）
10、委托代理协议或合同原件及复印件
11、法人代表和质量管理负责人的身份证原件及复印件（或护照原件及复印件）
12、拟设分支机构名称和地址；经营范围；仓储面积；库房平面图；质量管理人员和从事医疗器械经营的其他人员情况说明（包括学历或职称证明文件）
13、经营场所和仓库的地理位置图以及产品储存或陈列区域平面图等其他有关资料。
1. 办理组织机构代码证需要的材料：
1、组织机构代码证书申请表（一式两份）
3、税务登记证副本（复印件）
5、公章
7、《中华人民共和国组织机构代码证申领登记表》（一式两份，自行下载，请用A4纸打印填写）
9、分支机构（分公司或子公司）办理：提供营业执照副本原件及复印件（复印件上加盖公章）；分支机构的法人代码证书原件及复印件；法定代表人身份证原件及复印件。委托办理的还需提供委托书。
1. 办理《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》需要的材料：
1、医疗器械经营企业申请表；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或者职称证明复印件；
4、经营范围和经营方式说明材料；
5、经营场所和仓库的地理位置图、平面图；
6、经营设施和设备目录；
7、质量管理制度目录及文件备案表；
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。包括管理人员学历或者职称证明复印件，生产企业还应当提交生产许可证复印件。
10、代办的请提供，如果有需要，我们可以帮您办理。如需专业代办公司，欢迎随时来电咨询！我们会竭诚为您服务。
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1. 办理《互联网药品信息服务资格证书》
互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。根据《互联网药品信息服务管理办法》规定，向上网用户有偿提供药品信息等服务的行为，应当取得《互联网药品信息服务资格证书》，也就是《互联网药品信息服务资格证书》。
申请《互联网药品信息服务资格证书》，应具备以下条件：
1.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；
2.具有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；
5.健全的网络与安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户账号及用户信息安全管理制度。
1. 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》
1、书面申请，包括企业基本情况说明（含企业概况、质量管理体系文件目录、质量管理人员情况、医疗器械专业技术人员情况）及申请事项；
2、第二类医疗器械经营备案表，加盖公章；
5、企业组织机构与部门设置说明；
7、企业经营条件和设施、设备清单；
8、经营场所和仓库平面布局图及各层平面布局图（注明面积）；
9、经营场所的地理位置图和房屋产权证明文件复印件，或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，或者所有权人出具的房屋产权证明文件复印件。租赁房屋须附出租人房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
包括存放第二类医疗器械的设备设施清单及分类标识，设备设施布局图和操作流程；
11、企业质量管理人员学历或职称证书复印件（含计算机水平证书）；
12、第二类医疗器械质量体系文件目录，包括组织机构与部门设置说明，企业质量管理制度，经营质量管理规范及操作规程。
北京企业办理医疗器械三类经营许可证，对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
随着人们对医疗器械的需求越来越大，所以有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证，那么对自建库房，自建冷库都有哪些要求？
一、注册地址与办公地址分开，距离不能太近。
二、库房面积不能太小，至少在2000平以上。
四、库房的面积zuihao有200平以上，zuihao是独立的库房。
六、库房要有专人管理，做好温湿度监控记录。
1. 申请企业经营的医疗器械范围
申请企业经营范围是：第一类医疗器械经营，第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有：植入和介入类（植入器材、介入材料、血管支架等）；体外诊断试剂、微生物培养基等）；眼科材料及器械；口腔科材料及器械；康复辅助器具；医用卫生材料及敷料；医用高分子材料及制品；一次性使用无菌医疗用品（注射器、输液器、输血器等）；卫生材料及敷料（不含蛋白敷料）；医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营，须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员，且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业，经营场所面积应不少于80平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积应不少于300平方米；从事体外诊断试剂零售的企业，经营场所面积应不少于200平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于50平方米；经营植入、介入类医疗器械产品的，其经营场所面积应不少于100平方米。
1. 质量管理人员及计算机专业人员
1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员，其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度，企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。
2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员，其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其质量管理人员数量不少于1名。
3、从事医疗器械储存业务的，应当配备相应的计算机信息管理系统，其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。
4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统，具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。
1. 仓库管理制度
1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房，并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。
2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于200平方米。
3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。
4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。
5.运输用库应有防污染措施，并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。
6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能，有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。
7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度，并按规定实施产品召回，将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中，并向所在地县级市场监督管理部门报告。
