北京怀柔区材料医疗器械二类备案专业办理提供办公地址服务至上

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

现在的北京科技类公司基本上都有自己的业务范围，并且大部分都是互联网科技公司，有自己的产品，或者有自己的服务，但是没有医疗器械经营许可证，那么科技公司办理医疗器械经营许可证，对地址、人员、库房、软件都有哪些要求呢？今天就来一起聊一聊。

在北京科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件？有哪些流程？

1.办公场所及仓库的面积、布局；

2.相关人员的情况；

1. 经营场地及仓库的面积、布局

1.经营场地及仓库的面积、布局与所经营医疗器械的品种、规格相适应。

2.办公场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。

3.仓库应具备冷藏、冷冻设施，仓库内有与经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施。其中：从事第二类医疗器械经营的，其仓库应当配备符合产品要求的冷库；从事第三类医疗器械经营的，其仓库应当配备符合产品要求的冷藏设施；

4.仓库内设置待验区、等温区和发货区，待验区内设置空气净化系统、温湿度自动监控系统；

5.在符合规定条件的企业自建库房存放医疗器械的，不需办理医疗器械经营许可证。

1. 相关人员的情况

1.质量管理人员必须有相关的专业学历，或者相关的工作经历；

2.企业负责人、质量管理人员要有相应的证书；

3.相关人员要了解医疗器械相关的知识，要有专业的培训经历；

4.企业要有办公场所，要有仓库。

5.经营范围当中涉及到医疗器械的，需要办理第二类医疗器械经营许可证，需要有经营许可证，并且有符合经营范围的产品。

6.库房也是非常重要的一个环节，如果没有库房的话，可以用商业性质的库房，如果有商业性质的库房，需要提供相关部门出具的证明材料。

7.如果涉及到医疗器械相关专业技术人员的话，还要具备中级以上技术职称或者是执业医师资格证书；

8.企业必须要有两名以上的质量管理人员。

1. 医疗器械相关产品的知识

1.医疗器械备案产品的相关知识：医疗器械备案是指依照国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册管理办法》申请并获得医疗器械注册证的产品，才可以进行销售和使用。例如，生产企业通过委托加工的方式，在其他企业取得了《医疗器械注册证》，则该委托加工行为不属于医疗器械备案。

2.医疗器械经营许可证：是指从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》，并提交相关资料。经审核符合要求的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合要求的，不予颁发《医疗器械经营许可证》。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，取得《医疗器械经营许可证》的企业需要在所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3.申请流程：资料审核→现场审核→下发审批结果→领取《医疗器械经营许可证》。