北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供人员优质服务

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

一、合格经营者

申请医疗器械经营许可证的企业和个人必须是合格的经营者。合格经营者应满足以下条件：

1.在中国境内依法注册或设立，具有独立法人资格。

2.拥有健全的财务会计制度和合规的税务登记。

3.负责人和从业人员应该具有专业的医疗器械知识和经验，并能够有效管理和运营医疗器械业务。

4.有安全可靠的仓储、运输、销售和售后服务体系。

二、符合经营范围

获得医疗器械经营许可证的企业和个人必须在许可证上标明的经营范围内从事医疗器械的销售、租赁、维修等业务活动。要获得医疗器械经营许可证，就必须在申请时注明其经营范围，并确保自己的实际业务活动符合许可证的标注。

三、符合资本金要求

申请医疗器械经营许可证的企业应该有足够的注册资本，并确保相应证明文件的真实性和合法性，以满足国家的相关规定和要求。同时，在经营过程中，还应该保证资金的合法来源，不得进行违法、不正当的经营行为。

四、拥有专业的管理团队和技术力量

申请者应具备专业的管理团队和技术力量，并建立有效的质量管理和服务保障体系。经营者应能够制定合理的采购计划和进货渠道，并且对经营过程中的质量和安全问题有充分的了解和控制措施。

五、有稳定的供货渠道

医疗器械经营者必须有稳定的供货渠道，能够从合法、合规、安全的生产企业采购到符合各项标准和规定的正规医疗器械。同时，为确保供货链的全程可控，经营者还需要对供应商进行严格把关和审核。

六、具备必要的资质证明和备案报告

医疗器械经营者在申请许可证时，应当提供相应的资质证明和备案报告，这些资料应包括：

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！