北京怀柔区医疗器械二类备案专业办理提供人员优质服务
随着互联网的发展，医疗器械电商行业也是越来越火爆，而医疗器械网络销售备案也成为了不少企业想要实现线上销售的途径之一，那么北京办理医疗器械网络销售备案有哪些要求呢？需要哪些材料，流程又是怎样的呢？
医疗器械网络销售备案是指医疗器械生产经营企业通过互联网等信息网络销售第二类、第三类医疗器械的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请备案，并提交相关资料。而办理网络销售备案所需材料主要包括以下几点：
1. 《医疗器械网络销售备案信息表》
1、《医疗器械网络销售备案信息表》（一式两份）
2、营业执照（原件扫描件，需加盖公司公章）
4、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或第二类医疗器械备案凭证（复印件加盖企业公章）
5、质量管理人员身份证原件扫描件、学历证明原件扫描件（大专以上学历）及联系方式等
6、食品药品监督管理部门出具的审查意见
7、网站首页和产品页面展示情况说明，包括网站首页的域名注册证明文件，产品页面的产品图片以及相关视频资料。
8、销售区域与公司规模相适应的证明材料，包括经营场所和仓库布局图；仓库平面图等。
9、医疗器械相关质量管理制度目录及内容说明。
1. 企业营业执照复印件
2、企业营业执照复印件
3、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件
4、法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明文件、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
7、其他与医疗器械网络销售备案相关的资料。
5、企业委托他人办理备案的，还应当提供委托书及委托代理人身份证明文件复印件。
6、已取得医疗器械注册证的，应当提供注册证复印件；未取得注册证的，应当提供医疗器械生产许可证或者经营许可证复印件或者备案凭证复印件。
7、产品技术要求文件目录；产品说明书和标签样稿，如有特殊的产品技术要求，还应当提供相关的说明材料。
8、经营无菌医疗器械和体外诊断试剂还应当提交医疗器械说明书和标签样稿。
1. 《医疗器械经营许可证》复印件
5、经营场所和库房的地理位置图、平面图（注明面积）以及对房屋质量状况的说明，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，相关设施、设备以及仓库布局图；
7、医疗器械质量管理体系文件目录及目录中文件的名称和编号。
8、网络销售平台信息备案表；
10、第二类医疗器械备案凭证（原件备查）。
1. 法定代表人或企业负责人身份证明复印件
3、质量负责人身份证、学历证明或者职称证明
5、医疗器械网络销售管理制度文本，包括《医疗器械网络销售信息发布管理办法》《医疗器械网络销售质量安全管理规范》等文件
6、网站首页面展示简介，包括医疗器械经营许可证、备案凭证扫描件，与所提供材料相符的网址链接页面截图。其中网站首页面展示简介还应当包括企业的名称、住所和法定代表人或企业负责人姓名。
7、网站栏目设置说明，包括医疗器械分类目录、产品名称和通用名称。
8、企业组织机构与部门设置说明，包括部门设置情况说明，各部门职责分工和主要负责人说明。其中，企业组织机构与部门设置中应包括企业信息管理系统基本情况。
9、医疗器械产品技术要求信息页面，包括《医疗器械产品技术要求》编号以及产品技术要求名称。其中产品技术要求编号应当按照《医疗器械分类目录》中的相应类别进行编制。
1. 质量管理人员身份证明和学历或职称证明复印件
以上就是关于北京医疗器械网络销售备案的全部内容了，相信大家对于该办理流程应该也有了一定的了解，当然办理过程中也会有一些问题，比如说需要准备哪些材料，又或者是需要什么时间等等，这些问题都需要企业负责人在办理过程中去一一解决。而想要顺利的办理医疗器械网络销售备案，企业还可以找专业的企业代办机构去办理。医疗器械网络销售备案的办理流程一般为：首先企业负责人在网上申请；其次相关部门在网上审核；Zui后完成审核并发布公告。
企业如果想要加快办理进度，可以找专业的代办机构去帮忙，这样能够大大缩短办理时间，并且可以得到专业的建议和指导。找代办机构就是为了节省时间、提高效率。
1. 网站域名登记证书或备案编号复印件
医疗器械网络销售备案的流程和时间都是怎样的？
首先，企业在准备好相关材料后，需要向当地食品药品监督管理局进行申请，如果企业不知道自己的企业是否符合办理医疗器械网络销售备案的要求，可以直接咨询当地的食品药品监督管理局，根据工作人员的指引进行申请。
其次，申请通过后，会有工作人员与企业进行对接，在了解了企业的基本情况和所需材料后，会对企业进行实地核查，符合要求的就会下发《医疗器械网络销售备案凭证》。
Zui后，在办理好医疗器械网络销售备案后，需要在3个工作日内将备案凭证交到食品药品监督管理部门进行归档。
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1. 网站信息管理系统基本情况介绍和功能说明
1、医疗器械网络销售备案管理系统：用于医疗器械生产企业或经营企业向食品药品监督管理部门提交网络销售医疗器械备案信息和相关材料，由食品药品监督管理部门对网络销售医疗器械备案信息和相关材料进行审核。
2、网页制作：医疗器械生产企业或经营企业向食品药品监督管理部门提交的网站网页应符合《互联网信息服务管理办法》有关规定。网站应当具有展示产品名称、型号、规格、注册备案号、生产许可证号等信息的功能。
3、服务器托管：医疗器械生产企业或经营企业选择通过 IDC服务提供商向食品药品监督管理部门申请将服务器托管至符合要求的服务商，并由服务商提供服务器托管服务。
4、数据库建设：医疗器械生产企业或经营企业在完成服务器托管后，将网络销售医疗器械备案相关数据传输至食品药品监督管理部门指定的数据库。
5、系统维护：医疗器械生产企业或经营企业可对网站信息管理系统进行升级和维护，确保网站信息管理系统的正常运行，保证备案信息的及时更新。
6、安全监测：食品药品监督管理部门对网站信息管理系统进行监测。
1. 质量管理制度
1、企业应建立包括采购、验收、销售等方面的质量管理制度。
2、质量管理制度应包括企业采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的规定，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。
3、企业应建立不合格医疗器械召回制度，建立医疗器械召回管理制度，并按照《规范》要求执行。
8、企业应建立相关的培训制度，以确保员工了解并遵循相关规定。
1. 申请三类医疗器械经营许可证所需资料
1、营业执照复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
6、经办人授权证明；
7、申请材料真实性的自我保证声明。
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：
同时提交复印件，但同一申请表中填写的内容相一致，并加盖公章。
包括企业组织结构图（一式两份），部门设置说明。部门设置说明中包括部门名称、职责及分工等。
3.经营范围和经营方式说明（一式两份）。其中经营范围包括医用防护口罩（非医用）、医用防护服（非医用）两个类别。
1. 申报材料目录
1.企业申请报告；
5.经营场地、仓库的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施、设备目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统的逻辑结构图，数据库结构说明及对数据的安全性要求说明，数据备份与恢复的措施；
1. 法定代表人身份证复印件、学历证明复印件和个人简历
办理《医疗器械经营许可证》，含6840体外诊断试剂需要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营范围中需要含体外诊断试剂。
一、取得医疗器械经营许可证，需满足以下条件：
1、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者专职质量管理人员；
2、具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；
3、具有与所经营的医疗器械相适应的仓储场所，且符合产品储存条件要求；
5、具有保证医疗器械安全有效的质量管理体系，并符合国务院药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械质量管理规范要求。
1. 办理三类医疗器械经营许可证时间：（受理后）15个工作日左右。
1、经营体外诊断试剂（不含体外诊断试剂），应按第三类医疗器械经营管理。企业需提供相关部门出具的证明材料，经所在区县局审核，符合要求的，区局向企业发放《医疗器械经营企业许可证》；
2、经营一次性使用无菌医疗器械，应按第三类医疗器械经营管理。
4、从事第三类医疗器械批发业务的企业需提供《第二类医疗器械经营许可证》；
6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需提供相应的生产许可证。
