北京怀柔区医疗器械二类备案专业办理提供办公地址安全可靠
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：
（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。
（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。
1. 注册地址：
1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；
2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；
3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；
4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；
5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；
6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。
1. 经营地址：
1、办公用房应为办公用房。
2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。
3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。
4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；
5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；
6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。
1. 库房地址：
1、库房地址应当与经营范围和经营规模相适应。
2、库房面积不得少于200平方米；其中：需要冷藏、冷冻的医疗器械库房面积不得少于80平方米，且冷藏、冷冻库房应当独立设置；
3、冷库面积不得少于100平方米；
4、经营二类医疗器械（除第三类医疗器械外）的企业应当设置与其经营产品和规模相适应的待验库房；
三类医疗器械不得采用仓库模式储存，以避免交叉污染。
三类医疗器械专用仓库应当远离有放射性的单位，并配备有效的屏蔽设施；
6、批发企业应当具有能满足质量管理需要的计算机信息管理系统，保证经营业务全程可追溯。
1. 人员配备：
1、医疗器械质量管理负责人（质量负责人）应具有大专以上学历、且具有医疗器械相关专业中级以上技术职称或者相当学历。
2、从事质量管理的人员，应当具有专业技术职称和3年以上从事医疗器械质量管理工作的经历，且无buliangjilu。
3、从事产品验收、仓储管理等直接接触医疗器械的工作人员应当具有健康证明。
4、销售人员应当具有大专以上学历，并具有2年以上相关工作经历；采购人员应当具有本科以上学历，并具有2年以上相关工作经历；运输人员应当具有中专以上学历，并具有2年以上相关工作经历。
5、质量控制人员应当有相关专业大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；质量管理人员不得兼任销售岗位。
6、服务人员应当有大专以上学历，并具有3年以上相关工作经历；医疗器械服务人员应当接受过医疗器械相关法规、产品使用和维护知识培训，熟悉医疗器械不良事件监测和报告规定。
7、计算机系统管理员应当具备大专以上学历，并具有3年以上计算机应用操作经历。
1. 经营范围：
（一）根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，从事第三类医疗器械批发业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械零售业务的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
1. 经营条件：
1、有与经营规模和品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、有与经营规模和品种相适应的冷藏、冷冻库房；
3、有与经营规模和品种相适应的采购、销售、仓储设施设备，以及专业技术人员；
4、有保证医疗器械质量安全的管理制度；
5、符合《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定要求的人员。
六、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料？
（一）医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》所需材料：1.《医疗器械经营许可证》申请报告；2.营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；3.法定代表人（企业负责人）身份证原件及复印件（加盖公章）；4.组织机构代码证原件及复印件（加盖公章）；5.企业法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件（加盖公章）。
1. 办理周期：
1、资料审核（3个工作日）：审核资料是否齐全，符合法定要求，符合申请要求。
2、现场检查（20个工作日）：根据《医疗器械经营监督管理办法》进行现场检查。
3、许可决定（20个工作日）：作出准予许可或者不予许可的决定。
4、领证（20个工作日）：在行政机关受理之日起20个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。
随着医疗器械市场的潜力不断释放，越来越多的企业将目光聚焦于医疗器械经营领域。然而，对于初次进入这一领域的企业来说，办理医疗器械经营许可证成为了一个重要的环节。作为一家有着丰富经验的资 质代办公司，北京经典世纪集团有限公司，我们将为您详细介绍北京办理医疗器械经营许可证的材料和流程，助您顺利踏入医疗器械领域。
办理医疗器械经营许可证需要提交的材料主要有以下几项：
1.
企业法人营业执照复印件：作为公司的基本资质，法人营业执照是申请医疗器械经营许可证的必备材料。
2.
3.
企业场所租赁合同及房产证明：企业需要提供经营场所的租赁合同，如果有自有产权，则需要提供房产证明。
4.
5.
经营管理人员资质证明：公司需提供经营管理人员的身份证明、学历证明以及从业经历等资质证明。
6.
7.
医疗器械经营许可申请表：填写相关的企业及经营信息，包括企业基本情况、经营范围、经营场所等。
8.
9.
医疗器械质量管理规范：公司需要制定质量管理规范和流程，并提供相关文件。
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11.
医疗器械经营备案证明：对于特定的医疗器械，需要提供经营备案证明。
12.
提交上述材料后，还需按照以下流程进行办理：
1.
递交申请书：将完整的申请书及相关材料递交至当地食品药品监督管理局的医疗器械监管部门，并缴纳相应的申请费用。
2.
3.
资料审查：监管部门对提交的申请材料进行审查，核实其真实性和完整性。
4.
5.
现场核查：监管部门安排工作人员对企业的经营场所进行现场核查，以确保其符合相关要求。
6.
7.
技术评估：针对不同类别的医疗器械，监管部门进行技术评估，评估其安全性和有效性。
8.
