北京怀柔区不含试剂，需要几个人员医疗器械二类备案专业办理提供人员省心靠谱

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北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，找代办是否更方便，医疗器械二类备案，三类经营许可证是什么？

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，是指从事医疗器械第二类、第三类的产品销售和医疗器械第三类的产品生产的企业。根据国家食品药品监督管理局《关于进一步规范医疗器械经营企业管理的通知》（食药监械管〔2016〕93号）和《关于调整部分医疗器械经营许可条件有关事项的公告》（2016年第35号）的规定，北京办理第二类、第三类医疗器械二类备案、三类经营许可证，在北京办理是必须要满足以下条件：

1. 经营场所面积不得少于30平方米

经营场所和库房应当相对独立，不得与药品经营场所和库房混在一起。从事第二类医疗器械经营的企业，应当具备与其经营的医疗器械相适应的仓库。从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业，其设施设备应符合体外诊断试剂（IVD）质量管理要求，并有与其经营规模和品种相适应的相对独立的经营场所和储存设施。从事体外诊断试剂（IVD）第三类产品批发或者零售业务，应当具有能够保证质量管理体系有效运行的组织结构和岗位职责。批发企业应设立计算机管理系统，能够对进货、贮存、销售、运输等进行有效控制。

1. 仓库面积不得少于40平方米，且应与经营规模和产品相适应。

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.企业应当配备计算机信息管理系统，实现与所经营医疗器械的全过程可追溯、可核查。

3.应当具备与所经营医疗器械相适应的储存条件，包括有与其经营医疗器械品种、数量相适应的储存场所，有满足产品要求的贮存条件、设施设备以及符合产品技术要求的包装材料。

4.应当建立覆盖医疗器械全过程管理要求的计算机信息管理系统，保证经营全过程可追溯。不得使用微信支付等非实物支付方式。

5.应当具备与所经营医疗器械相适应的运输条件，包括有与所经营医疗器械相适应的运输工具，有对所经营医疗器械有效安全防护措施等。

1. 经营范围需包含医疗器械相关业务。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营二类、三类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案信息包括企业名称、住所、法定代表人（负责人）、企业类型、注册资本、企业住所或生产地址、联系方式、备案编号等。

如果公司的经营范围有医疗器械相关业务，那么需要先到行政许可部门办理许可事项变更，然后再到经营范围中增加医疗器械相关业务。

根据《北京市行政许可事项办理指南（试行）》，医疗器械二类备案申请材料中的“委托协议”一栏，需注明委托方和受托方名称及委托事项。如受委托方为企业或其他组织的，则应在“委托协议”一栏注明具体委托事项。

1. 办公设施设备：

1、计算机与经营的医疗器械相适应的软件，具有对医疗器械经营过程及经营行为进行记录并可追溯的计算机系统；

2、具备能够保证医疗器械质量与安全的软件，具有可追溯性的计算机系统；

4、符合国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范要求的计算机系统。

从事第三类医疗器械批发业务，应当具有不少于2名从事第二类医疗器械批发业务3年以上的专业技术人员，并应当具有至少1名具备大专以上学历或中级以上专业技术职务资格；

1. 人员配备：

1、企业负责人必须具有大学本科以上学历，且具有3年以上从事医疗器械经营管理工作经历；

4、企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员，其中至少包括1名执业药师；

5、企业应配备2名注册执业药师，负责对质量管理人员的培训和指导。企业应配备3名注册执业药师，其中至少包括1名执业医师，1名执业助理医师或护士。执业药师与质量负责人不得兼任。

6、企业应配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并确保系统的有效运行。

7、企业应建立与经营规模相适应的库房，库房应符合《医疗器械经营质量管理规范》有关规定要求。

1. 管理制度：

（一）质量管理制度、工作程序等文件；

（二）经营医疗器械的质量保证体系文件；

（三）经营第一类医疗器械的，应当有与其经营的第一类医疗器械相适应的仓储设施和设备；经营第二类、第三类医疗器械的，应当具有与其经营的第二类、第三类医疗器械相适应的仓储设施和设备；

（四）计算机信息管理系统能覆盖企业经营业务和质量管理工作，并能实现实时记录、查询。企业应当建立医疗器械经营质量管理体系，并保证其持续有效运行；

（五）建立健全产品质量追溯体系，产品可追溯信息应当真实、完整、有效；

（六）配备质量负责人，有与其经营品种和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

1. 经营技术和方法：

经营技术和方法的，应当配备经过专业培训且具有相关专业知识的人员，质量管理部门负责人应当具有大专以上学历，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

医疗器械经营企业在办理二类备案时，应提交下列材料：

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5.经营设施、设备目录；

6.经营质量管理制度文件目录；

7.申请材料真实性保证声明；

8.其他需要说明的情况。北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，找代办是否更方便，医疗器械二类备案，三类经营许可证，是指从事第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业。办理二类备案后，第三类医疗器械零售业务和第三类医疗器械批发业务可以一并办理。

对于二类医疗器械备案，企业需要在获得二类医疗器械经营许可证之后，才能进行备案。备案的目的是进一步核实和确认医疗器械的售后服务情况、维修情况、召回和退货情况等信息。备案流程相对简单，企业只需按照卫生健康委员会的要求填写相关备案表格并提交即可。

在整个申请过程中，我们将全程协助客户，提供专业的指导和咨询服务，确保材料的准备和递交无误。我们了解并熟悉北京市的相关政策和要求，能够为客户节省时间和精力，在短的时间内帮助企业获得所需的医疗器械经营许可证。

北京市食品药品监督管理局医疗器械经营许可证办理流程如下：

1. 申请条件：

1) 具有依法设立的医疗器械经营企业;

2) 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人具有相关专业背景和经历;

3) 具有与医疗器械经营相适应的仓储设施和设备;

4) 具有完善的质量管理体系和责任制度。

2. 申请材料：

1) 北京市医疗器械经营许可证申请表;

2)企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明、质量管理负责人身份证明;

3) 企业组织机构代码证;

4) 仓储设施和设备证明材料;

5) 质量管理体系和责任制度证明材料。

3. 办理流程：

1) 申请人在北京市食品药品监督管理局网站上提交申请材料;

2) 市局对申请材料进行审核，符合条件的，颁发医疗器械经营许可证。