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医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。

一、二类医疗器械备案办理流程：

1、首先公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。

3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。

4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。

6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。

1. 营业执照原件及复印件

1、申请企业名称预先核准通知书；

3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；

4、《住所（经营场所）登记表》；

5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；

6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；

7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；

8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；

9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。

注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。

1. 法定代表人身份证复印件

3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；

4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。

5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；

6、企业办公场地房屋产权证明复印件。

1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件

1、经营范围不包括体外诊断试剂；

2、注册资本不低于200万元；

3、场地面积不少于50平米；

4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；

1. 经办人身份证原件及复印件

1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。

2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。法律、法规另有规定的，从其规定；

4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。

5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；

6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。

7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。

1. 租房合同原件及复印件

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。

3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。

4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。

8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。

9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。

10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。

1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份

1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。

1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。

二类医疗器械备案办理流程：

2、然后需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。

3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。

5、Zui后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。

1、首先需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。

2、然后去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。

3、然后就可以申请二类医疗器械备案了。

医疗器械经营者在申请许可证时，应当提供相应的资质证明和备案报告，这些资料应包括：

1.企业的营业执照、税务登记证等相关证照；

2.企业的财务报表和纳税证明；

3.生产企业的医疗器械产品注册证书、生产许可证等资质证明；

4.与进口医疗器械相关的进口许可证和清关手续等。

七、遵守法律法规和行业规范

医疗器械经营者必须遵守国家相关法律法规和行业规范，如《医疗器械经营许可证管理办法》等，不得从事不符合政策规定的经营活动，不得销售非法、假冒、劣质或过期产品，不得进行虚假和误导性宣传。同时，还应定期参加行业协会、协会等专业组织的培训和考核，不断提高自身的经营管理水平。

，申请医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括有合格的经营者、符合经营范围、具备足够的注册资本、拥有专业的管理团队和技术力量、有稳定的供货渠道、具备必要的资质证明和备案报告以及遵守国家相关法律法规和行业规范等。对于医疗器械经营者来说，只有在满足这些条件之后，才能取得医疗器械经营许可证，从而保障自己在医疗器械领域的合法经营和市场竞争力。

作为国家重点发展的战略性产业之一，医疗器械行业在我国经济和社会发展中扮演着不可或缺的角色。其中，医疗器械经营许可证是医疗器械企业开展经营活动的重要凭证。在本篇文章中，我们将介绍北京医疗器械经营许可证的办理流程。

一、申请前准备工作

在正式进行北京医疗器械经营许可证的办理之前，需要企业进行一系列的前期准备工作。首先是明确经营范围，依据企业想要从事的经营业务，对应准确定位自己的经营范围，以此来确定所需申请的具体类型。同时，企业还需要完成注册登记、税务登记、交纳shebao公积金等基础准备工作。

二、申请材料准备

在完成前期准备工作后，企业需要准备相应的证照材料以及其他相关资料，包括：

1. 法定代表人身份证明；

2. 企业组织机构代码证；

3. 医疗器械经营企业营业执照及副本；

4. 医疗器械生产、销售许可证；

5. 医疗器械经营许可申请表；

6. 医疗器械经营备案清单；

7. 医疗器械广告宣传材料等。

企业在准备这些材料时，应该注意每个材料的规格、格式、盖章等要求，以避免出现资料不齐全或结构不合理的问题。如果因为材料上的问题被驳回，申请的时间和费用都将会浪费。