北京怀柔区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供人员放心省心

医疗器械经营许可证分为一类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营许可证，经营范围有一类医疗器械和二类医疗器械。

一、二类医疗器械备案办理流程：

1、首先公司需要有两名具有相关专业大专以上学历的人员，提供学历证明。

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平以上。

3、需要提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度。

4、提供公司的营业执照副本复印件加盖公章，以及法人身份证复印件盖公章。

6、准备一份三名人员的个人简历，还有健康证复印件。

1. 营业执照原件及复印件

1、申请企业名称预先核准通知书；

3、申请设立登记的营业执照或市场监督管理局出具的企业名称预核准通知书；

4、《住所（经营场所）登记表》；

5、《法定代表人（企业负责人）身份证明》；

6、《负责人身份证明》（企业法定代表人、负责人、质量负责人为同一人的，无需提交身份证明）；

7、《组织机构代码证》（仅办理《组织机构代码证》）；

8、《税务登记证》（仅办理《税务登记证》）；

9、《企业法人营业执照副本》（仅办理《法人营业执照》）。

注：以上所提供的材料均要求加盖公章，并注明与原件是否一致，不一致的需要注明原因。如果您没有营业执照，需要到工商局打印执照副本。

1. 法定代表人身份证复印件

3、质量负责人身份证明原件和学历证明或职称证明原件，以及企业营业执照复印件加盖公章；

4、企业质量负责人、质量检验人员的数量及学历或者职称证明原件，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称证书，质量检验人员应当具有国家认可的相关专业职业资格证书或者执业证书。

5、经营范围中包括从事第二类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；经营范围中包括从事第三类医疗器械销售的，应提供《医疗器械经营企业许可证》复印件；

6、企业办公场地房屋产权证明复印件。

1. 授权委托书原件及被授权人身份证复印件

1、经营范围不包括体外诊断试剂；

2、注册资本不低于200万元；

3、场地面积不少于50平米；

4、需要有一名具有相关专业大专以上学历的人员（即企业负责人）；

1. 经办人身份证原件及复印件

1、经营医疗器械备案应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请书和有关文件。

2、经营第一类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；经营第二类医疗器械产品的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；

3、申请人为企业的，应当提交有关质量管理制度。法律、法规另有规定的，从其规定；

4、申请人为医疗机构的，应当提交医疗机构执业许可证复印件。

5、经营第二类医疗器械产品的，还应当提交产品销售和采购记录；

6、经营第三类医疗器械产品的，还应当提交医疗器械注册证或者备案凭证复印件。

7、企业经营无菌和植入性医疗器械产品的，还应提交产品灭菌或植入证明资料。

1. 租房合同原件及复印件

2、需要有一个可供办公使用的场地，面积不低于50平米。

3、需要有一个质量管理制度，包括人员要求、采购制度、验收制度、销售制度等。

4、需要有一个销售人员的简历，以及健康证复印件。

8、如果是委托其他公司办理的二类医疗器械经营许可证，还需要提供一份授权书，以及委托书原件。

9、需要准备一张公司的彩色照片和营业执照的正反面。

10、公司的所有资料都需要盖公章才可以，并且要有法人和企业名称一致的签字章。

1. 经营场地证明材料：房产证和租赁合同各一份

1、一类医疗器械经营许可证办理的材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证原件及复印件、场地房产证（或者租赁合同）。

1. 健康证：法人及经办人的健康证，需要在有效期内，有效期3个月以上。

二类医疗器械备案办理流程：

2、然后需要有一个可供办公使用的场地，面积需要在50平米以上，并且需要有一个仓库，提供库房房产证复印件和房屋租赁协议。

3、提供一份医疗器械经营质量管理制度，以及一个公司的相关管理制度，还需要准备一份三名人员的个人简历。

5、Zui后还需要准备一份法人的身份证复印件盖公章，以及法人的手机号码。

1、首先需要先去工商局办理营业执照，办理完成后到当地药监局去拿备案表。

2、然后去工商局领取经营范围中的医疗器械经营许可证。

3、然后就可以申请二类医疗器械备案了。

办理北京医疗器械三类经营许可证基本要求和办理时间介绍

医疗器械可以分为一类、二类、二类，一类医疗器械公司不需要由请许可证，和一般公司注册无导:只能经营普通的医疗器械设备二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务，三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。详情电话咨询或者来公司面谈!

所需资料:

1.医疗器械经营许可申请表:

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件:

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明

6，经营场所，库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租协议(附房屋产权证明文件复印件、仓库委托三方的需要三方委托

仓储协议;

7.经营设施、设备目录

8，经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9，经办人授权证明、承诺书.

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

一、申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申

请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

二、现场审查:即药监部”指派一至名审核员至企业经营现场南该，审该方式为场提回考该及现场查看考统，如实记录电核信息并给出审核结

论，如不特合要末可要求企业洗行整改直至款次特合要求，如改后不质足要求的给出不予许可涌知:(审该的目的为，审该企业经营现场的合

法性、符合性和真实性，如发现没有按明法建法规却宣制度实施的，电核结议泡直影响是否的亩核，zui终影响是企业否能取得经营许可资

格)

三、，审评、公示、发证:即经药监部领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网上对其企业相关信息进行

公示，公示无景议的测知个业领现医疗器城终营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)