北京怀柔区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供软件服务至上
北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.
3. 首先医疗器械的定义是什么？
4. 答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
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6. 1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
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8. 2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
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10. 3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
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12. 4、生命的支持或者维持；
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14. 5、妊娠控制；
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16. 6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；
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18. 医疗器械分为几类？
19. 答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：
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21. 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
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23. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
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25. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；
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28. 第三类医疗器械经营许可证所需经营场所面积和常温库房及冷库面积分别是多少？
29. 23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。
