北京怀柔区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业办理提供软件用户第一

《医疗器械经营许可证》对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于30平方；

2、仓库面积不少于40平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于70平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

三、《医疗器械经营许可证》对人员有什么要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你把库房收拾一下，然后领取《医疗强械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

1.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照； 
2.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核； 
3.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。 

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求： 
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验; 2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称; 
2、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室，40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。 
3、经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于30平使用面积办公室40平米仓库。 
4、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米 
5、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米; 
6、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。 
8、经营面积和库房必须符合药监规定。 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于30平方米， 库房使用面积不得少于40平方米，冷库容积不得少于20立方米。