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朝阳呼家楼北京医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案提供进销存软件库房速度快专业包下证

更新时间:2024-06-25 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:医疗器械网络销售备案
二类医疗器械:二类备案
二类三类许可证:注册+转让
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详细介绍

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求: 
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验; 2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称; 
2、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积30平米的办公室,40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。 
3、经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面积办公室40平米仓库。 
4、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米 
5、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米; 
6、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。 
8、经营面积和库房必须符合药监规定。 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于30平方米, 库房使用面积不得少于40平方米,冷库容积不得少于20立方米。

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