北京Zui强团队医疗器械二类备案，三类经营许可证一手办理诚信经营

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料：  

1.医疗器械经营企业许可证申请表；  

2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；  

3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；  

4.拟办企业组织机构与职能；   

5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件；   

6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；  

7.拟办企业经营范围。