北京快速高效为您办理，医疗器械二类备案，三类经营许可证代办，诚信经营

什么是医疗器械经营许可证？在北京想要办理都需要哪些流程？

医疗器械经营许可证是一种特殊的许可证件，由国家食品药品监督管理总局审批颁发，要求是：从事医疗器械经营活动的企业必须符合相关标准和条件。医疗器械经营许可证是一种特殊的许可证，因此，办理医疗器械经营许可证需要满足以下几个条件：

（1）具有与经营的医疗器械相适应的场所、环境、设施设备；

（2）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（3）符合下列要求之一：

符合《医疗器械监督管理条例》和本办法规定要求，并具有保证医疗器械质量安全的规章制度。

企业办理医疗器械经营许可证需要提交哪些材料？下面，我们就为大家介绍一下：公司营业执照；法定代表人身份证明文件；

法定代表人或者主要负责人身份证复印件及学历证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

公司章程，营业执照副本（或者事业单位法人证书）；

验资报告和资产负债表；

企业章程、营业执照副本、组织机构与部门设置说明及人员结构图；

住所、经营场所的情况说明及平面图，以及与申请事项相适应的名称、生产地址。

如何办理医疗器械备案?怎么办理三类医疗器械备案?

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 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical equipment business license again!

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正，对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知

申请人品要扑正的全部内容:申请事项优法不属于本部门职专范围的，出具《不予要理通知书》

办理时限:5个工作日，

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器用经营企业资格认可实施细则》组织验收，符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定:不符合规定的

出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，

办理时限:30个工作日，

(四公示，制证、送达

行政许可决定在食品药品监管管理局去进行公示，同时制证并送达申