北京含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械二类备案，三类经营许可证一手办理用户第一

申请与受理

企业登陆北京市食品药品监务管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料:

1.《医疗器划经营许可延续申请表》;

2、营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

3.《医疗器成经营许可证》复印件;(交验原件)

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明气印件:(交验百件)

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营场所和库房的房屋产权。使用权证明;跨销区设库的，应提交《医疗器材经营企业跨转区设置库房备案表》;委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任

内容的毛作功议及被手托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

7.经营设施、设备日录;

8.经营围量管理制度、工作程序等文件目录

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:

10，凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人成负责人本人，企业应当提交《授极委托书》-

11.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假没担法律责任的汉诺;医疗器械经营许可证核发许可项目名称：医疗器械经营许可证核发 法定实施主体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 

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