北京平谷区不含试剂需要几个人员医疗器械二类备案专业代办提供人员放心省心

　二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。2、提供与经营规模相适应的经营场所。3、企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

医疗三类证是什么意思？

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械经营许可证申请流程

1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料；

2. 市场监管部门对申请材料进行审核；

3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查；

4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核；

5. 市场监管部门对企业的专业技术人员和经营管理人员进行审核；

6. 市场监管部门根据审核结果，决定是否发放医疗器械经营许可证。