北京平谷区不含试剂需要几个人员医疗器械二类备案专业代办提供软件省心靠谱

三类，医疗器械属于风险较大的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制，确保安全有效的医疗器械，如：输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、 CT、核磁共振等，其产品及生产经营活动由、省级食品药品监管部门以及设区的市食品药品监管部门分别颁发《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。

二、三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1、需要3名相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三名质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、销售医疗器械需要相应公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件(设执照先成立公司执照);

3、法定代表人，企业负素人，质量负素人的身份证原件，个人简历，学历式职称证明原件

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明:

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、经营设施、设备目录(医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表包括附件等复印件敲好供方公司的公章，不能有水

印);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、授权证明(与供方公司签订的授权书原件，授权书上注明有供方公司负责售后);