北京平谷区不含试剂需要几个人员医疗器械二类备案专业代办提供办公地址专业高效

三类，医疗器械属于风险较大的医疗器械，需要采取特殊措施严格控制，确保安全有效的医疗器械，如：输液器、注射器、静脉留置针、支架、呼吸机、 CT、核磁共振等，其产品及生产经营活动由、省级食品药品监管部门以及设区的市食品药品监管部门分别颁发《医疗器械注册证》，《医疗器械生产许可证》，《医疗器械经营许可证》。

二、三类医疗器械经营许可证办理所需材料

1、需要3名相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三名质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

3、销售医疗器械需要相应公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

办理时限:5个工作日，

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后，按照《医疗器用经营企业资格认可实施细则》组织验收，符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定:不符合规定的

出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，

办理时限:30个工作日，

(四公示，制证、送达

行政许可决定在食品药品监管管理局去进行公示，同时制证并送达申请人

办理时限:10个工作日，

医疗击城行业而于非常特殊的行业，监管力度是否严格格会直接一同手开众的划口利益，所以无论，审批各市还，企业设立业求都，非常严格的，同时申话

流程也会比较繁琐。