北京平谷区销售隐形眼镜及护理液医疗器械二类备案专业代办提供软件品质优良

办理医疗器械经营许可证的企业还需要进行食品药品监督管理部门的现场审查。这里，食品药品监督管理部门会对企业的经营场所进行现场检查，审核企业的设施设备、质量管理体系和仓储运输等环节是否达到标准要求。企业需要保证经营场所的卫生环境，仓储条件符合规定，质量管理体系能够保证医疗器械的质量安全，运输方式符合要求等。只有通过食品药品监督管理部门的现场审查，企业才能获得医疗器械经营许可证。

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》。《医疗器机经营企业许可证，以及其企业法人售

中设库的说明(可不再提交合库的房屋产权证明或相赁协训以及合库地址的地理位置图与平面图).

7).经营体外诊断式剂的企业应同时提交以下申请材料:

1企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以

上工作经历证明;

④经营产品的范围;

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况:

6企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

8).由请材料直实性的自我保证吉明，并对材料作出如有点假我相法律来件的不诺

9).凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份，

10).企业自查报告:包括企业持证期间等到药监部门外界情况，经营产品抽险不合格信