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更新时间:2025-01-31 07:09:00
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三类医疗:许可证注册
二类医疗器械:二类备案
二类三类许可证:注册+转让
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详细介绍
三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
办理程序:
1、开办第二、三类医疗器体经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料
(1)、《北京市医疗器材经营企业许可证申请表》;
(2)、《医疗器材经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)、工商行改管理部门出具的企业名称预技准证明文件成《营业执照》气印件(校验口件);
(4)、拟办企业质量管理负责人的身份证,学历我者职你证明复印件及个人简历
(5)、拟办企业委量管理人员的身份证、学历成者职称证明气印件
(6)、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职
(7),扣办企业注册地,仓库的地理位于要,平自图(注明商积),房厚产权证明或者租赁协议(付租优房厚产权证明,下同)复件
(8)、拟办企业产品围量管理制案文件及备存合作、设备目录,奋要二分一应当按照《关疗Zui展经三企业许可加管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决
定,
销售医疗器械需要相应公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
三、医疗器械经营许可证申请流程
1. 企业向当地市场监管部门提交申请材料;
2. 市场监管部门对申请材料进行审核;
3. 市场监管部门对企业的经营场所进行现场检查;
4. 市场监管部门对企业的质量管理体系和售后服务体系进行审核;
5. 市场监管部门对企业的专业技术人员和经营管理人员进行审核;
6. 市场监管部门根据审核结果,决定是否发放医疗器械经营许可证。
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