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我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一关二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
华人民共和国主席令第7号)2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)3.《 医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条)4.《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)5.《 北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》(北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)6.《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限) 受理范围:本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的,由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。 许可程序:一、申请与受理条件企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1.《 医疗器械经营许可申请表》;2.营业执照复印件(交验原件); 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身f证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件) 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方