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我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一关二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
二、申请人提交材料目录
1、《医疗器材经营企业许可证申请表》,《医疗器博经营企业许可证》,
2、工套行以管半部门出身的《企业名称师先校书语知书,或丁言营小抄》
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图,
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
8、经营质量管理规现范文件日录。
9、企业已安装的产品购,销,有的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓传设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证言明和申请材料一实住的自种品证言明,包括申事材料目录和企业对材料作出如有座假了担法律责任的不活
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《投权委托书》,