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更新时间:2024-07-03 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:许可证注册
二类医疗器械:备案注册
二类三类许可证:注册+转让
联系电话:13121738097
联系手机:13121738097
联系人:何秋菊
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详细介绍
三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
北京星期三企业管理有限公司办理各类食品经营许可证、办学许可证、劳务派遭许可证、医疗器械许可证、人力资源许可证代办、道路运输许可证代办、危化品经普许可危险化学品许可证办理三类医疗器械经营许可证代办公司-北京市三类医疗器城经营许可证代办公司
符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:
(一)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
(四)委托生产合同复印件;
(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。
第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当
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