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北京密云区流程医疗器械二类备案专业代办提供办公地址服务周到

更新时间:2025-01-19 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:许可证注册
二类医疗器械:备案注册
二类三类许可证:注册+转让
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联系人:何秋菊
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详细介绍

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室,仓库面积40平米

 

请材料--通过药检局检查--获得《医疗器体经三许可证》--沣册

资金到位--获得营业执照--获得组织机构代码证--获得说务登记证..交付材料、支付余款--结束

四、注册地址:

1、医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供,(如需要代理公司提供,客户出房租费用

2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米,仓车使用面积大于15平米,

3、办公室内提供基本的办公设备等,

4、仓库内部根据的检局要求,由我们来进行装修和货柜的堆放。

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监务管理局企业服务平台进行网上申报,


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