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更新时间:2024-11-15 07:09:00
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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!
任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;
6.库房产权证明文件或者租赁协议应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;
7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的,进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。
医疗设备经营许可证申请程序:
(一)申请;
申请人拿着申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
(二)受理
申报资料将提交食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料符合规定要求的,受理,发行《受理通知书》。申报资料中有当场可以更正的错误的,申请人允许当场更正。申报资料不齐全或者不符合要求的,在5个工作日内发送给申请人《补正资料通知书》,一次性通知申请人需要修正的所有内容。申请事项依法不属于本部门职责范围的,颁发《不予受理通知书》。
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
(一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
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