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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类，严格受到相关部门的监督和管理，但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说，很多基础性问题还不能完全掌握，今天我们就来看一看，三类医疗器械经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证！

（2）“住所”与“经营场所”相同（“经营场所”应包含 “住所”）；

（3）申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照的复印件；复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

对申请材料的要求：

医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等，开展不同的业务，需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要，办理备案就可以，三类的话需要审批行政许可。北京地区办理医疗器械二类备案的话需要人员和实际地址的要求，有部分地区虚拟地址也可以办理，需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的，详情咨询北京诚安世纪

办理二类医疗器械备案的前提条件

1.个体户不能办理