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北京通州医疗器械三类经营许可证找我代办杠杠好

更新时间:2025-01-31 07:09:00
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详细介绍

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:

管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

十一、禁止性要求

(一)、行政许可依据的法律法规规章修改或废止; (二)、行政许可依据的客观情况发生重大变化; (三)、经对申请材料内容的实质性审查,申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

十二、申请材料目录

 

材料名称

材料形式

必要性及描述

备注

营业执照(含有统一社会信用代码)

电子

必要

系统自动获取,如数据不全则需申请者提交

法定代表人的身份证、学历或职称证书

电子

必要


告知承诺书

电子

必要


医疗器械经营企业开办申请表

电子

必要


委托储存配送协议复印件,及受托方医疗器械经营许可证复印件

电子

非必要

委托其他医疗器械经营企业储存配送的提交,受托方为市内医疗器械经营企业的,无需提交

企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书

电子

必要

系统自动获取,如数据不全则需申请者提交


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