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审核和审批:食品药品监督管理部门会对申请材料进行审核,包括对申请者的资质、经营场所、质量管理体系等进行检查。如果申请材料符合要求,且经过现场检查合格,监管部门会进行审批,Zui终决定是否颁发医疗器械三类经营许可证。
领取许可证:经过审核和审批后,医疗器械经营者可以去指定的地点领取医疗器械三类经营许可证。医疗器械经营者应妥善保管好许可证,并在经营期间遵守相关的法律法规,保持许可证的有效性。
In Beijing, the application for a Class III medical device license requires the following steps: 1. Prepare application materials: In accordance with the Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices and relevant provisions, prepare relevant application materials, including the business license of enterprise legal person, product quality management system documents, product registration certificate, product technical documents, product operation manual, production license, etc. 2. Self-inspection preparation: conduct self-inspection of the internal
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